5歳の持続性ピーナッツアレルギーの予測因子
食物アレルギーの流行の初期の起源:5歳で持続するピーナッツアレルギーの予測因子
この研究の目的は、生後 5 年間にピーナッツ アレルギー検査で陽性となった子供がピーナッツを避けると、5 歳までに持続的なピーナッツ アレルギーを発症する可能性が高まるかどうかを判断することです。 この質問に答えるために、研究者は、ピーナッツに対するアレルギー検査が陽性で、ピーナッツを食べた後に反応を示した子供 (ピーナッツアレルギー) と、ピーナッツを食べても耐えられる子供 (アレルギーではない) を特定する必要があります。
研究者らは、1歳、3歳、または3歳でピーナッツに対する皮膚プリックテストで陽性だったCHILD研究(http://www.canadianchildstudy.ca)の参加者に対して、二重盲検プラセボ対照ピーナッツチャレンジ(ピーナッツアレルギー診断のゴールドスタンダード)を実施する予定です。 5年間(言い換えれば、ピーナッツに感作されているが、ピーナッツにアレルギーがあるかもしれないし、ないかもしれない)、反応を起こすことなくピーナッツを避けている子供、または既知のピーナッツアレルギーを克服した可能性があることを病歴が示唆している子供. これらの課題は、子供のピーナッツ耐性能力を変えるものではありませんが、ピーナッツを避けている子供がピーナッツにアレルギーがあるか(そしてピーナッツを避け続ける必要があるか)、または臨床的にピーナッツに耐性があるか(そして課題に合格した後もピーナッツを食べ続けるかもしれません)を決定します. .
調査の概要
詳細な説明
序章:
食物アレルギーはカナダで流行レベルに達しており、ピーナッツアレルギーはカナダの子供と大人の間で最も一般的であり、より持続的な食物アレルギーの1つです. ピーナッツの感作およびアレルギーの増加率の考えられる原因として、ピーナッツの回避または後で導入することが提案されています. 子供の食事へのピーナッツの導入を遅らせることはもはや推奨されていませんが、多くの親はピーナッツを導入することを心配し続けており、ピーナッツに対する皮膚プリックテストが陰性でなければ、子供の食事にピーナッツを導入しない親もいます. しかし、ピーナッツに感作されている(皮膚プリックテストが陽性である)にもかかわらず、ピーナッツに反応したことがない子供の中には、ピーナッツを食べて耐えることができる人もいます.
この研究の目的は、人生の最初の5年間にピーナッツへの皮膚プリックテストが陽性の子供がピーナッツを避けると、5歳までに持続的なピーナッツアレルギーを発症する可能性が高まるかどうかを判断することです. この質問に答えるために、研究者は、ピーナッツに対する皮膚プリックテストが陽性で、ピーナッツを食べた後に反応を示した子供 (ピーナッツアレルギー) と、ピーナッツを食べても耐えられる子供 (アレルギーではない) を判断する必要があります。
特定の目的:
- ピーナッツに感作され、ピーナッツを避けている5歳の子供の間で二重盲検プラセボ対照ピーナッツチャレンジを実施し、ピーナッツにアレルギーがあるか(そしてピーナッツを避け続ける必要があるか)、またはピーナッツに対して臨床的に耐性があるか(そして続けるかもしれない)を決定する.チャレンジに合格した後にピーナッツを食べる)
- ピーナッツを食べていた子供と避けていた子供の間で、ピーナッツアレルギーを発症する相対リスクを決定すること。 検索戦略:
チャレンジ手順:
二重盲検プラセボ対照食物チャレンジは、食物アレルギーの診断のためのゴールドスタンダードの臨床診療であり、子供、両親、およびチャレンジを管理する医師と看護師がマスクされるように、子供が食物とプラセボに別々のチャレンジを受けることを含みますどのチャレンジが食品にあり、どれがプラセボにあるかについて。 すべての子供は、無作為化された順序で、ピーナッツとプラセボの両方に挑戦します. これらの課題は、子供のピーナッツ耐性能力を変えるものではありませんが、ピーナッツを避けている子供がピーナッツにアレルギーがあるか(そしてピーナッツを避け続ける必要があるか)、または臨床的にピーナッツに耐性があるか(そして課題に合格した後もピーナッツを食べ続けるかもしれません)を決定します. .
課題は、食物アレルギーと経口食物課題の管理に関する専門知識と経験を持つ研究看護師と小児アレルギー専門医によって、食物課題のために設定された臨床ユニットで実施されます。 各子供は、ある日にピーナッツへの挑戦を受け、別の日にプラセボへの挑戦を受けます. ピーナッツは、シェイクやスムージーなどの乗り物の中に隠されます. チャレンジの 1 つにはピーナッツと隠し車両が含まれ、もう 1 つのチャレンジには車両のみが含まれます。 チャレンジ フードは、チャレンジに関与していないチーム メンバーによって準備されます。 課題に関与していない研究担当者は、2 つの課題をピーナッツまたはプラセボに無作為に割り付け、両方の課題が完了した後に課題食品のアイデンティティを解読することも担当します。 子供、その家族、研究看護師、および小児アレルギー専門医は、両方のチャレンジが完了するまで、チャレンジフードにピーナッツが含まれているかプラセボが含まれているかを知りません. この手順は、不安が原因で発生する症状 (ピーナッツ チャレンジとプラセボ チャレンジの両方で同様に発生する可能性が高い) と、ピーナッツに対する反応である症状 (ピーナッツ チャレンジ中にのみ発生する) を区別するのに役立ちます。
アナフィラキシーの症状を発症していない子供(例: 蕁麻疹、腫れ、呼吸困難、嘔吐、腹痛、または意識レベルの変化) チャレンジ中またはチャレンジ後の 2 時間の観察期間は、チャレンジに合格し、臨床的に寛容であると見なされます。少なくとも週に 1 回は自宅でピーナッツを食べ続けることが奨励されます。 ピーナッツを含むチャレンジ中にこれらの症状のいずれかを発症した子供は、特にビヒクルのみを含むチャレンジ中に症状が発生しなかった場合、アレルギーと見なされます.
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
チャレンジの包含基準:
CHILD 試験の参加者は、次の場合にチャレンジの資格があります。
- 5 歳の CHILD スタディ訪問を完了している
- -ピーナッツに感作されている、または感作されている、つまり、陽性の皮膚プリックテスト(負の対照よりも少なくとも2 mm大きい膨疹の直径)および/またはピーナッツに対するアレルゲン特異的IgEレベル(> 0.35 kU / L)を持っている. 3 歳および/または 5 歳の CHILD スタディ訪問
- ピーナッツを食べていません。 1 か月あたりのピーナッツの摂取量が 8 ~ 10 g 未満の子供、または微量のピーナッツを「含む可能性がある」食品のみを食べる子供も、対象となります。
チャレンジ除外基準:
CHILD 試験の参加者は、以下に該当する場合はチャレンジの資格がありません。
- 彼らは、ピーナッツに対する皮膚プリックテストやアレルゲン特異的IgEレベルが陽性だったことはありません。
- 彼らは、ピーナッツに対する皮膚プリックテストまたはアレルゲン特異的IgEレベルが陽性であったにもかかわらず、少なくとも月に1回は8〜10gのピーナッツを食べています。
- 彼らの家族は参加を拒否しました
- ピーナッツ皮膚プリックテストで膨疹の大きさが 8mm を超えているか、ピーナッツ特異的 IgE が 15 kU/L を超えており、ピーナッツに対する IgE を介したアレルギー反応を示唆する病歴があります。
- 彼らは、ピーナッツに対するアナフィラキシーの病歴、または過去1〜2年以内にピーナッツアレルギーのチャレンジ証明された診断を受けています.
- 彼らは制御されていない喘息を持っているか、チャレンジの日にDBPCフードチャレンジを実行することに対するその他の禁忌があります。 これらの子供は、喘息のコントロールが改善されれば、再スケジュールされる可能性があります。
採血の包含基準:
CHILD 試験の参加者は、以下の場合に採血の資格があります。
- 5 歳の CHILD スタディ訪問を完了している
- -ピーナッツに感作されている、または感作されている、つまり、陽性の皮膚プリックテスト(負の対照よりも少なくとも2 mm大きい膨疹の直径)および/またはピーナッツに対するアレルゲン特異的IgEレベル(> 0.35 kU / L)を持っている. 3 歳および/または 5 歳の CHILD スタディ訪問
採血の除外基準:
以下に該当する場合、CHILD 試験参加者は採血の対象外となります。
- 彼らは、ピーナッツに対する皮膚プリックテストやアレルゲン特異的IgEレベルが陽性だったことはありません。
- 彼らの家族は参加を拒否しました
研究のこの部分に参加している 2 つの施設 (マニトバ大学とブリティッシュ コロンビア大学) が課題を完了したため、血液サンプルの免疫学的分析が現在進行中です。 挑戦は春に中止されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ピーナッツを避け、ピーナッツにアレルギーがある可能性がある
チャレンジグループ:ピーナッツを避けているピーナッツへの皮膚プリックテストが陽性の子供は、アレルギー評価でアレルギーがない可能性が高いことが示唆された場合、二重盲検プラセボ対照ピーナッツチャレンジ(ピーナッツアレルギー診断のゴールドスタンダード)を受けます。落花生。
チャレンジに合格した子供はピーナッツアレルギーではありません。
挑戦中に反応する子供はピーナッツにアレルギーがあり、ピーナッツを避け続けます.
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ピーナッツを避けている子供たちは、ピーナッツを食べることに耐えられるかどうかを確認するために、ピーナッツを含むスムージーと含まないスムージーを徐々に紹介します.
このチャレンジは子供のピーナッツ耐性能力を変えるものではありませんが、ピーナッツを避ける子供がピーナッツアレルギーで、アレルギーがなくピーナッツを食べ始める可能性がある子供を特定します.
他の名前:
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ピーナッツアレルギーではない
比較群:ピーナッツに対する皮膚プリックテストが陽性で、ピーナッツを食べて許容している子供は、ピーナッツに対して臨床的にアレルギーがなく、ピーナッツを食べ続ける可能性があります.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーナッツに対する臨床的耐性(ピーナッツチャレンジに合格し、定期的にピーナッツを食べる)
時間枠:年齢 5歳
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ピーナッツに対する臨床的耐性(ピーナッツチャレンジに合格し、定期的にピーナッツを食べる)
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年齢 5歳
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elinor Simons, MD PhD MSc、Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。