- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02497261
5세의 지속적인 땅콩 알레르기 예측인자
식품 알레르기 전염병의 초기 생활 기원: 5세에 지속되는 땅콩 알레르기의 예측 인자
이 연구의 목적은 생후 첫 5년 동안 땅콩 알레르기 검사에서 양성 반응을 보인 소아가 땅콩을 피하면 5세까지 지속적인 땅콩 알레르기가 발생할 가능성이 증가하는지 확인하는 것입니다. 이 질문에 답하기 위해 조사관은 땅콩에 대한 알레르기 검사에서 양성 반응을 보인 어린이 중 땅콩을 먹은 후 반응(땅콩에 대한 알레르기)이 있고 땅콩을 먹을 수 있는(알레르기가 아님) 어린이를 결정해야 합니다.
조사관은 1세, 3세 또는 3세에 땅콩에 대한 피부 단자 테스트에서 양성 반응을 보인 CHILD 연구(http://www.canadianchildstudy.ca) 참가자를 대상으로 이중 맹검 위약 대조 땅콩 챌린지(땅콩 알레르기 진단의 황금 표준)를 실시할 계획입니다. 5세(즉, 땅콩에 민감하지만 땅콩에 알레르기가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 어린이) 반응이 없었거나 알려진 땅콩 알레르기가 없어졌을 수 있음을 시사하는 병력이 있는 땅콩을 피하고 있는 어린이. 이러한 챌린지는 땅콩을 견디는 어린이의 능력을 변경하지는 않지만 땅콩을 피하는 어린이가 땅콩에 알레르기가 있는지(그리고 땅콩을 계속 피해야 하는지) 또는 임상적으로 땅콩에 내성이 있는지(챌린지를 통과한 후에도 땅콩을 계속 먹을 수 있는지)를 결정합니다. .
연구 개요
상세 설명
소개:
음식 알레르기는 캐나다에서 전염병 수준에 이르렀고 땅콩 알레르기는 캐나다 어린이와 성인 사이에서 가장 널리 퍼져 있고 더 오래 지속되는 음식 알레르기 중 하나입니다. 땅콩 감작 및 알레르기 비율 증가의 가능한 원인으로 땅콩을 피하거나 나중에 도입하는 것이 제안되었습니다. 아이들의 식단에 땅콩을 넣는 것을 연기하는 것은 더 이상 권장되지 않지만, 많은 부모들은 땅콩을 먹는 것에 대해 계속 걱정하고 일부는 땅콩에 대한 피부단자검사 음성 반응 없이는 자녀의 식단에 땅콩을 넣지 않을 것입니다. 그러나 땅콩에 대한 반응이 전혀 없었던 일부 소아는 땅콩에 감작되었음에도 불구하고(양성 피부 단자 검사를 받음) 땅콩을 먹고 견딜 수 있습니다.
이 연구의 목적은 생후 5년 동안 땅콩에 대한 피부단자검사에서 양성 반응을 보인 소아가 땅콩을 피하면 5세까지 지속적인 땅콩 알레르기가 발생할 가능성이 증가하는지 확인하는 것입니다. 이 질문에 답하기 위해 조사관은 땅콩을 먹은 후 반응(땅콩에 알레르기)이 있고 땅콩을 먹을 수 있는(알레르기가 아님) 피부 단자 검사에서 양성 반응을 보인 어린이를 결정해야 합니다.
구체적인 목표:
- 땅콩에 민감하고 땅콩을 피하는 5세 아동을 대상으로 이중 맹검 위약 대조 땅콩 챌린지를 수행하여 땅콩 알레르기가 있는지(땅콩을 계속 피해야 하는지) 또는 임상적으로 땅콩에 내성이 있는지(계속해서 챌린지 통과 후 땅콩 먹기)
- 땅콩을 먹거나 피하는 땅콩에 민감한 어린이들 사이에서 땅콩 알레르기가 발생할 상대적 위험을 결정합니다.
챌린지 절차:
이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지는 식품 알레르기 진단을 위한 금본위제 임상 실습이며, 어린이가 음식과 위약에 대해 별도의 챌린지를 겪게 하여 어린이, 부모, 챌린지를 관리하는 의사 및 간호사가 가려집니다. 어떤 도전이 음식에 있고 어떤 것이 플라시보에 있는지에 대해. 모든 어린이는 무작위 순서로 땅콩과 위약에 대한 도전을 받게 됩니다. 이러한 챌린지는 땅콩을 견디는 어린이의 능력을 변경하지는 않지만 땅콩을 피하는 어린이가 땅콩에 알레르기가 있는지(그리고 땅콩을 계속 피해야 하는지) 또는 임상적으로 땅콩에 내성이 있는지(챌린지를 통과한 후에도 땅콩을 계속 먹을 수 있는지)를 결정합니다. .
도전은 식품 알레르기 및 구강 식품 도전 관리에 대한 전문 지식과 경험이 있는 연구 간호사 및 소아 알레르기 전문의가 식품 도전을 위해 설정된 임상 단위에서 수행됩니다. 각 어린이는 하루는 땅콩에 도전하고 다른 날에는 위약에 도전합니다. 땅콩은 쉐이크나 스무디와 같은 차량에 숨겨져 있습니다. 챌린지 중 하나는 땅콩과 은폐 차량을 포함하고 다른 챌린지는 차량만 포함합니다. 챌린지 음식은 챌린지에 참여하지 않은 팀원이 준비합니다. 챌린지에 참여하지 않은 연구 작업자는 땅콩 또는 위약에 대한 두 가지 챌린지를 무작위로 지정하고 두 챌린지가 완료된 후 챌린지 식품 정체성을 해독하는 일을 담당합니다. 어린이, 그 가족, 연구 간호사 및 소아 알레르기 전문의는 두 도전이 완료될 때까지 도전 식품에 땅콩이 포함되어 있는지 위약이 포함되어 있는지 알 수 없습니다. 이 절차는 불안으로 인해 발생하는 증상(땅콩 시험과 위약 시험에서 모두 발생할 가능성이 동일함)과 땅콩에 대한 반응(땅콩 시험 중에만 발생)을 구별하는 데 도움이 됩니다.
아나필락시스 증상(예: 챌린지 동안 또는 챌린지 후 2시간의 관찰 기간 동안 두드러기, 부기, 호흡 곤란, 구토, 복통 또는 의식 수준의 변화)는 챌린지를 통과하고 임상적으로 내성이 있는 것으로 간주됩니다. 그들은 적어도 일주일에 한 번 집에서 땅콩을 계속 먹도록 권장될 것입니다. 땅콩이 포함된 챌린지 중에 이러한 증상이 나타나는 어린이는 특히 비히클만 포함된 챌린지 중에 증상이 발생하지 않은 경우 알레르기가 있는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
챌린지 포함 기준:
CHILD 연구 참가자는 다음과 같은 경우 챌린지를 할 수 있습니다.
- 5세 아동 연구 방문을 완료했습니다.
- 땅콩에 민감했거나 민감해진 적이 있습니다. 즉, 양성 피부 찌름 테스트(음성 대조군보다 팽진 직경이 최소 2mm 더 큼) 및/또는 땅콩에 대한 알레르겐 특이 IgE 수치(>0.35 kU/L)가 1-, 3세 및/또는 5세 아동 연구 방문
- 땅콩을 먹지 않습니다. 한 달에 8-10g 미만의 땅콩을 먹거나 미량의 땅콩이 '포함될 수 있는' 음식만 먹는 어린이도 여전히 포함될 수 있습니다.
챌린지 제외 기준:
CHILD 연구 참가자는 다음과 같은 경우 챌린지 자격이 없습니다.
- 그들은 피부 찌름 테스트에서 양성 반응을 보인 적이 없거나 땅콩에 대한 알레르겐 특정 IgE 수치를 보인 적이 없습니다.
- 그들은 피부 찌름 테스트에서 양성 반응을 보였거나 땅콩에 대한 알레르겐 특정 IgE 수치가 있었음에도 불구하고 적어도 한 달에 한 번 8-10g의 땅콩을 먹고 있습니다.
- 그들의 가족은 참여를 거부했습니다
- 그들은 땅콩 피부 찌름 테스트 팽진 크기 >8mm 및/또는 땅콩 특이 IgE >15 kU/L 및 땅콩에 대한 IgE 매개 알레르기 반응을 암시하는 병력이 있습니다.
- 땅콩에 대한 아나필락시스 병력이 있거나 지난 1~2년 이내에 땅콩 알레르기 진단을 받은 적이 있습니다.
- 그들은 챌린지 당일에 DBPC 음식 챌린지를 수행하는 데 제어되지 않는 천식 또는 기타 금기 사항이 있습니다. 이 아이들은 천식 조절이 개선되면 일정이 변경될 수 있습니다.
채혈 포함 기준:
CHILD 연구 참가자는 다음과 같은 경우 채혈 대상이 됩니다.
- 5세 아동 연구 방문을 완료했습니다.
- 땅콩에 민감했거나 민감해진 적이 있습니다. 즉, 양성 피부 찌름 테스트(음성 대조군보다 팽진 직경이 최소 2mm 더 큼) 및/또는 땅콩에 대한 알레르겐 특이 IgE 수치(>0.35 kU/L)가 1-, 3세 및/또는 5세 아동 연구 방문
채혈 제외 기준:
CHILD 연구 참가자는 다음과 같은 경우 채혈 자격이 없습니다.
- 그들은 피부 찌름 테스트에서 양성 반응을 보인 적이 없거나 땅콩에 대한 알레르겐 특정 IgE 수치를 보인 적이 없습니다.
- 그들의 가족은 참여를 거부했습니다
연구의 이 부분에 참여하는 2개 사이트(매니토바 대학교 및 브리티시 컬럼비아 대학교)가 과제를 완료했기 때문에 혈액 샘플의 면역학적 분석이 현재 진행 중입니다. 도전은 봄에 중단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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땅콩에 대한 피하고 가능한 알레르기
챌린지 그룹: 땅콩을 피하고 있는 땅콩에 대한 피부 단자 테스트에서 양성 반응을 보인 어린이는 알레르기 평가에서 땅콩에 알레르기가 없을 가능성이 높다고 시사하는 경우 이중 맹검 위약 대조 땅콩 챌린지(땅콩 알레르기 진단을 위한 황금 표준)를 받게 됩니다. 땅콩.
챌린지를 통과한 어린이는 땅콩 알레르기가 없습니다.
챌린지 중에 반응하는 어린이는 땅콩에 알레르기가 있으며 계속해서 땅콩을 피합니다.
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땅콩을 피하고 있는 어린이는 땅콩이 들어 있는 스무디와 포함되지 않은 스무디를 점진적으로 소개하여 땅콩을 먹는 것을 견딜 수 있는지 확인합니다.
이 도전은 땅콩에 대한 어린이의 능력을 변화시키지 않지만 땅콩을 피하는 어린이 중 땅콩에 알레르기가 있는 어린이와 알레르기가 없고 땅콩을 먹기 시작할 수 있는 어린이를 결정합니다.
다른 이름들:
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땅콩 알레르기 없음
비교 그룹: 땅콩을 먹고 견디는 땅콩에 대한 피부단자검사에서 양성 반응을 보인 어린이는 임상적으로 땅콩에 알레르기가 없으며 땅콩을 계속 먹을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땅콩에 대한 임상적 내성(땅콩 챌린지 통과 및 정기적으로 땅콩 섭취)
기간: 5세
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땅콩에 대한 임상적 내성(땅콩 챌린지 통과 및 정기적으로 땅콩 섭취)
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5세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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땅콩 알레르기에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국