- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02497261
Preditores de alergia persistente ao amendoim aos 5 anos de idade
Origens precoces da epidemia de alergia alimentar: preditores de alergia persistente a amendoim aos 5 anos de idade
O objetivo deste estudo é determinar se evitar o amendoim por crianças com teste positivo de alergia ao amendoim nos primeiros 5 anos de vida aumenta a probabilidade de desenvolver uma alergia persistente ao amendoim até os 5 anos de idade. Para responder a essa pergunta, os pesquisadores precisam determinar quais crianças com teste positivo de alergia ao amendoim apresentam reações após comer amendoim (alérgicas ao amendoim) e quais são capazes de tolerar comer amendoim (não alérgicas).
Os investigadores planejam conduzir testes duplo-cegos de amendoim controlados por placebo (padrão ouro para diagnóstico de alergia a amendoim) para participantes do estudo CHILD (http://www.canadianchildstudy.ca) que tiveram teste cutâneo positivo para amendoim nas idades de 1, 3 ou 5 anos (em outras palavras, crianças que são sensibilizadas ao amendoim, mas podem ou não ser alérgicas ao amendoim) e que evitam o amendoim sem nunca ter tido uma reação ou cujo histórico sugere que elas podem ter superado uma alergia conhecida ao amendoim. Esses desafios não mudarão a capacidade da criança de tolerar o amendoim, mas determinarão se as crianças que evitam o amendoim são alérgicas ao amendoim (e precisam continuar evitando o amendoim) ou clinicamente tolerantes ao amendoim (e podem continuar a comer amendoim depois de passar no desafio) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A alergia alimentar atingiu níveis epidêmicos no Canadá e a alergia ao amendoim é a mais prevalente e uma das alergias alimentares mais persistentes entre crianças e adultos canadenses. Evitar ou introduzir posteriormente o amendoim tem sido proposto como uma possível causa do aumento das taxas de sensibilização e alergia ao amendoim. Embora não seja mais recomendado retardar a introdução do amendoim na dieta das crianças, muitos pais continuam preocupados com a introdução do amendoim e alguns não o introduzirão na dieta de seus filhos sem um teste cutâneo negativo para o amendoim. No entanto, algumas crianças que nunca tiveram uma reação ao amendoim podem comer e tolerar o amendoim, apesar de serem sensibilizadas (tendo um teste cutâneo positivo) ao amendoim.
O objetivo deste estudo é determinar se evitar o amendoim por crianças com teste cutâneo positivo para amendoim nos primeiros 5 anos de vida aumenta a probabilidade de desenvolver uma alergia persistente ao amendoim aos 5 anos de idade. Para responder a essa pergunta, os investigadores precisam determinar quais crianças com teste cutâneo positivo para amendoim apresentam reações após comer amendoim (alérgicas a amendoim) e quais são capazes de tolerar comer amendoim (não alérgicas).
Objetivos específicos:
- Conduzir desafios de amendoim duplo-cegos controlados por placebo entre crianças de 5 anos de idade que são sensibilizadas e evitam o amendoim, para determinar se são alérgicas ao amendoim (e precisam continuar evitando o amendoim) ou clinicamente tolerantes ao amendoim (e podem continuar comer amendoim depois de passar no desafio)
- Determinar o risco relativo de desenvolver alergia ao amendoim entre crianças sensibilizadas ao amendoim que comem versus evitar amendoim.
Procedimento de desafio:
Os desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo são a prática clínica padrão-ouro para o diagnóstico de alergias alimentares e envolvem a criança submetida a desafios separados para o alimento e para um placebo, de modo que a criança, os pais e os médicos e enfermeiras que administram o desafio sejam mascarados sobre qual desafio é para a comida e qual é para o placebo. Todas as crianças serão submetidas a desafios com amendoim e placebo, em ordem aleatória. Esses desafios não mudarão a capacidade da criança de tolerar o amendoim, mas determinarão se as crianças que evitam o amendoim são alérgicas ao amendoim (e precisam continuar evitando o amendoim) ou clinicamente tolerantes ao amendoim (e podem continuar a comer amendoim depois de passar no desafio) .
Os desafios serão conduzidos em unidades clínicas preparadas para desafios alimentares, por uma enfermeira pesquisadora e um alergista pediátrico com conhecimento e experiência no manejo de alergias alimentares e desafios alimentares orais. Cada criança será submetida a um desafio com amendoim em um dia e um desafio com placebo em outro dia. O amendoim ficará escondido em um veículo, como um shake ou smoothie. Um dos desafios conterá amendoim e o veículo oculto e o outro desafio conterá apenas o veículo. Os alimentos do desafio serão preparados por um membro da equipe que não esteja envolvido nos desafios. Um trabalhador do estudo não envolvido nos desafios também será responsável por randomizar os dois desafios para amendoim ou placebo e decodificar a identidade do alimento de desafio após a conclusão de ambos os desafios. As crianças, suas famílias, a enfermeira pesquisadora e o alergista pediátrico não saberão se o alimento de desafio contém amendoim ou placebo até que ambos os desafios tenham sido concluídos. Este procedimento ajuda a distinguir os sintomas que ocorrem devido à ansiedade (igualmente prováveis de ocorrer nos desafios com amendoim e placebo) e aqueles que são uma reação ao amendoim (ocorrem apenas durante o desafio com amendoim).
As crianças que não desenvolvem quaisquer sintomas de anafilaxia (p. urticária, inchaço, dificuldade em respirar, vómitos, dor abdominal ou alterações do nível de consciência) durante o desafio ou o período de observação de 2 horas após o desafio terá passado o desafio e será considerado clinicamente tolerante; eles serão encorajados a continuar comendo amendoim em casa pelo menos uma vez por semana. As crianças que desenvolverem algum desses sintomas durante o desafio contendo amendoim serão consideradas alérgicas, principalmente se os sintomas não ocorrerem durante o desafio contendo apenas o veículo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão do desafio:
Os participantes do estudo CHILD serão elegíveis para contestação se
- Ter concluído a visita de estudo CHILD de 5 anos
- São ou foram sensibilizados ao amendoim, ou seja, tiveram um teste cutâneo positivo (diâmetro da pápula pelo menos 2 mm maior que o controle negativo) e/ou nível de IgE específico para alérgenos (> 0,35 kU/L) para amendoim em seu 1-, Visita de estudo CHILD de 3 e/ou 5 anos
- Não estão comendo amendoim. Crianças que comem menos de 8-10 g de amendoim por mês ou que comem apenas alimentos que 'podem conter' vestígios de amendoim ainda serão elegíveis para inclusão.
Critérios de exclusão do desafio:
Os participantes do estudo CHILD serão inelegíveis para contestação se
- Eles nunca tiveram um teste cutâneo positivo ou nível de IgE alérgeno-específico para amendoim
- Eles estão comendo 8-10 g de amendoim pelo menos uma vez por mês, apesar de terem tido um teste cutâneo positivo ou nível de IgE alérgeno-específico para amendoim
- A família deles se recusou a participar
- Eles têm um tamanho de pápula no teste cutâneo de amendoim > 8 mm e/ou IgE específica para amendoim > 15 kU/L e uma história sugestiva de reação alérgica mediada por IgE ao amendoim.
- Eles têm uma história de anafilaxia ao amendoim ou um diagnóstico comprovado de alergia ao amendoim nos últimos 1-2 anos.
- Eles têm asma não controlada ou qualquer outra contra-indicação para realizar um desafio alimentar DBPC no dia do desafio. Essas crianças podem ser reagendadas se o controle da asma melhorar.
Critérios de Inclusão de Coleta de Sangue:
Os participantes do estudo CHILD serão elegíveis para coleta de sangue se
- Ter concluído a visita de estudo CHILD de 5 anos
- São ou foram sensibilizados ao amendoim, ou seja, tiveram um teste cutâneo positivo (diâmetro da pápula pelo menos 2 mm maior que o controle negativo) e/ou nível de IgE específico para alérgenos (> 0,35 kU/L) para amendoim em seu 1-, Visita de estudo CHILD de 3 e/ou 5 anos
Critérios de Exclusão de Coleta de Sangue:
Os participantes do estudo CHILD serão inelegíveis para coleta de sangue se
- Eles nunca tiveram um teste cutâneo positivo ou nível de IgE alérgeno-específico para amendoim
- A família deles se recusou a participar
As análises imunológicas das amostras de sangue estão em andamento agora que os dois locais participantes desta parte do estudo (Universidade de Manitoba e Universidade da Colúmbia Britânica) concluíram seus desafios. Os desafios foram interrompidos na primavera.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Evitando e possivelmente alérgico ao amendoim
Grupo de desafio: Crianças com teste cutâneo positivo para amendoim que estão evitando amendoim serão submetidas a um teste duplo-cego de amendoim controlado por placebo (padrão ouro para diagnóstico de alergia a amendoim) se sua avaliação de alergia sugerir que elas têm uma boa chance de não serem alérgicas a amendoim.
As crianças que passam no desafio não são alérgicas ao amendoim.
As crianças que reagem durante o desafio são alérgicas ao amendoim e continuarão a evitá-lo.
|
As crianças que estão evitando o amendoim serão gradualmente introduzidas em smoothies contendo e não contendo amendoim, para ver se elas toleram comer amendoim.
Este desafio não altera a capacidade da criança de tolerar o amendoim, mas determinará quais crianças que evitam o amendoim são alérgicas ao amendoim e quais crianças não são alérgicas e podem começar a comer amendoim.
Outros nomes:
|
Não alérgico a amendoim
Grupo de comparação: Crianças com teste cutâneo positivo para amendoim que estão comendo e tolerando amendoim não são clinicamente alérgicas ao amendoim e podem continuar comendo amendoim.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância clínica ao amendoim (passar no desafio do amendoim e comer amendoim regularmente)
Prazo: Idade 5 anos
|
Tolerância clínica ao amendoim (passar no desafio do amendoim e comer amendoim regularmente)
|
Idade 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2015:052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .