5 岁时持续性花生过敏的预测因素
食物过敏流行的早期生命起源：5 岁时持续性花生过敏的预测因素
本研究的目的是确定在生命的前 5 年内对花生过敏测试呈阳性的儿童避免食用花生是否会增加 5 岁时发生持续性花生过敏的可能性。 要回答这个问题，研究人员需要确定哪些花生过敏测试呈阳性的儿童在吃花生后有反应（对花生过敏），哪些能够耐受吃花生（不过敏）。
研究人员计划对 1 岁、3 岁或5 岁（换句话说，儿童对花生过敏，但可能对花生过敏，也可能不过敏）并且在没有任何反应的情况下避免吃花生，或者他们的病史表明他们可能已经摆脱了已知的花生过敏症。 这些挑战不会改变孩子对花生的耐受能力，但会决定正在避免吃花生的孩子是否对花生过敏（需要继续避免吃花生）或对花生有临床耐受性（通过挑战后可能会继续吃花生） .
研究概览
详细说明
介绍：
食物过敏在加拿大已达到流行水平，而花生过敏是加拿大儿童和成人中最普遍和更持久的食物过敏之一。 避免或稍后引入花生被认为是花生致敏和过敏率增加的可能原因。 虽然不再建议延迟将花生引入儿童饮食，但许多家长仍然担心引入花生，有些人不会在没有花生皮肤点刺试验阴性的情况下将花生引入孩子的饮食。 然而，一些从未对花生有过反应的儿童尽管对花生过敏（皮肤点刺试验呈阳性），但仍可以食用并耐受花生。
本研究的目的是确定在生命的头 5 年内对花生进行皮肤点刺试验呈阳性的儿童避免食用花生是否会增加 5 岁时发生持续性花生过敏的可能性。 要回答这个问题，研究人员需要确定哪些花生皮肤点刺试验阳性的儿童在吃花生后有反应（花生过敏），哪些儿童能够耐受吃花生（不过敏）。
具体的目标：
- 在对花生敏感并避免花生的 5 岁儿童中进行双盲安慰剂对照花生挑战，以确定他们是否对花生过敏（并且需要继续避免花生）或对花生具有临床耐受性（并且可能继续通过挑战后吃花生）
- 确定食用花生和避免食用花生的花生过敏儿童发生花生过敏的相对风险。
挑战程序：
双盲安慰剂对照食物挑战是诊断食物过敏的黄金标准临床实践，它让孩子分别接受食物和安慰剂挑战，这样孩子、父母以及进行挑战的医生和护士都被掩盖了关于哪种挑战是针对食物的，哪些是针对安慰剂的。 所有儿童都将以随机顺序接受花生和安慰剂的挑战。 这些挑战不会改变孩子对花生的耐受能力，但会决定正在避免吃花生的孩子是否对花生过敏（需要继续避免吃花生）或对花生有临床耐受性（通过挑战后可能会继续吃花生） .
这些挑战将在为食物挑战而设立的临床单位中进行，由一名研究护士和一名在处理食物过敏和口服食物挑战方面具有专业知识和经验的儿科过敏症专家进行。 每个孩子将在某一天接受花生挑战，另一天接受安慰剂挑战。 花生将被隐藏在奶昔或冰沙等工具中。 其中一项挑战将包含花生和隐藏车辆，另一项挑战将仅包含车辆。 挑战食品将由未参与挑战的团队成员准备。 一名未参与挑战的研究人员还将负责将这两项挑战随机分配给花生或安慰剂，并在完成这两项挑战后解码挑战食物的身份。 孩子们、他们的家人、研究护士和儿科过敏症专家在两种挑战都完成之前，不会知道挑战食品中含有花生还是安慰剂。 此过程有助于区分因焦虑而出现的症状（在花生和安慰剂挑战中同样可能发生）和对花生的反应（仅在花生挑战期间出现）。
没有出现任何过敏反应症状的儿童（例如 在挑战期间或挑战后 2 小时的观察期内出现荨麻疹、肿胀、呼吸困难、呕吐、腹痛或意识水平改变）将通过挑战并被视为临床耐受；他们将被鼓励每周至少在家吃一次花生。 在含有花生的挑战中出现任何这些症状的儿童将被视为过敏，特别是如果在仅含有载体的挑战中没有出现症状。
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
挑战纳入标准：
儿童研究参与者将有资格接受挑战，如果他们
- 已完成 5 岁儿童研究访问
- 对花生过敏或已经对花生过敏，即皮肤点刺试验呈阳性（风团直径至少比阴性对照大 2 毫米）和/或花生过敏原特异性 IgE 水平（>0.35 kU/L）为 1-， 3 岁和/或 5 岁儿童考察访问
- 不吃花生。 每月吃花生少于 8-10 克或只吃“可能含有”花生微量食物的儿童仍符合入选条件。
挑战排除标准：
儿童研究参与者将没有资格接受挑战，如果
- 他们从未对花生进行过阳性皮肤点刺试验或过敏原特异性 IgE 水平
- 他们每个月至少吃一次 8-10 克花生，尽管皮肤点刺试验或花生过敏原特异性 IgE 水平呈阳性
- 他们的家人拒绝参加
- 他们的花生皮肤点刺试验风团大小 >8mm 和/或花生特异性 IgE >15 kU/L，并且有提示 IgE 介导的花生过敏反应的病史。
- 在过去的 1-2 年内，他们有花生过敏史或花生过敏的挑战证明诊断。
- 他们患有不受控制的哮喘或任何其他禁忌症，无法在挑战当天进行 DBPC 食物挑战。 如果他们的哮喘控制得到改善，这些孩子可能会被重新安排。
抽血纳入标准：
儿童研究参与者将有资格抽血，如果他们
- 已完成 5 岁儿童研究访问
- 对花生过敏或已经对花生过敏，即皮肤点刺试验呈阳性（风团直径至少比阴性对照大 2 毫米）和/或花生过敏原特异性 IgE 水平（>0.35 kU/L）为 1-， 3 岁和/或 5 岁儿童考察访问
抽血排除标准：
儿童研究参与者将没有资格抽血，如果
- 他们从未对花生进行过阳性皮肤点刺试验或过敏原特异性 IgE 水平
- 他们的家人拒绝参加
由于参与这部分研究的两个地点（马尼托巴大学和不列颠哥伦比亚大学）已经完成了他们的挑战，血液样本的免疫学分析正在进行中。 挑战在春天停止了。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
避免并可能对花生过敏
挑战组：对花生进行皮肤点刺试验阳性但不吃花生的儿童将接受双盲安慰剂对照花生挑战（花生过敏诊断的金标准），如果他们的过敏评估表明他们很有可能不对花生过敏花生。
通过挑战的孩子不会对花生过敏。
在挑战期间做出反应的儿童对花生过敏，将继续避免吃花生。
|
不吃花生的孩子会逐渐被引入含花生和不含花生的冰沙，看他们是否能忍受吃花生。
这个挑战不会改变孩子对花生的耐受能力，但会决定哪些不吃花生的孩子对花生过敏，哪些孩子不过敏，可能会开始吃花生。
其他名称：
|
|
对花生不过敏
比较组：正在食用并耐受花生的花生皮肤点刺试验呈阳性的儿童在临床上对花生不过敏，可以继续食用花生。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对花生的临床耐受性（通过花生挑战并定期食用花生）
大体时间：5岁
|
对花生的临床耐受性（通过花生挑战并定期食用花生）
|
5岁
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elinor Simons, MD PhD MSc、Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.