- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02497261
Pysyvän maapähkinäallergian ennustajat 5-vuotiaana
Ruoka-aineallergiaepidemian varhaiset alkuperät: jatkuvan maapähkinäallergian ennustajat 5-vuotiaana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö maapähkinäallergian välttäminen lasten, joiden maapähkinäallergia on ensimmäisen 5 vuoden aikana, todennäköisyyttä kehittää jatkuva maapähkinäallergia 5-vuotiaana. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijoiden on määritettävä, millä lapsilla, joilla on positiivinen allergiatesti maapähkinälle, on reaktioita maapähkinän syömisen jälkeen (allerginen maapähkinölle) ja ketkä sietävät maapähkinän syömistä (ei allergisia).
Tutkijat aikovat suorittaa kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja maapähkinähaasteita (kultastandardi maapähkinäallergian diagnoosille) CHILD-tutkimuksen (http://www.canadianchildstudy.ca) osallistujille, joilla oli positiivinen ihopistotesti maapähkinällä 1-, 3-vuotiaana tai 5 vuotta (toisin sanoen lapset, jotka ovat herkistyneet maapähkinöille, mutta voivat olla tai eivät ole allergisia maapähkinöille) ja jotka välttävät maapähkinää ilman, että heillä on koskaan ollut reaktiota tai joiden historia viittaa siihen, että he ovat saattaneet kasvaa tunnetusta maapähkinäallergiasta. Nämä haasteet eivät muuta lapsen kykyä sietää maapähkinää, mutta ne määrittävät ovatko maapähkinää välttävät lapset allergisia maapähkinöille (ja heidän on edelleen vältettävä maapähkinää) vai kliinisesti sietokykyisiä maapähkinöille (ja voivatko maapähkinöiden syöntiä jatkaa haasteen läpäisemisen jälkeen). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Ruoka-aineallergia on saavuttanut epidemiatason Kanadassa, ja maapähkinäallergia on kanadalaisten lasten ja aikuisten yleisin ja yksi pysyvimmistä ruoka-aineallergioista. Maapähkinän välttämistä tai myöhempää käyttöä on ehdotettu mahdolliseksi syyksi maapähkinäherkistymisen ja allergian lisääntymiseen. Vaikka maapähkinän lykkäämistä lasten ruokavalioon ei enää suositella, monet vanhemmat ovat edelleen huolissaan maapähkinöiden lisäämisestä, ja jotkut eivät ota maapähkinää lapsensa ruokavalioon ilman negatiivista maapähkinän ihopistotestiä. Jotkut lapset, joilla ei ole koskaan ollut reaktiota maapähkinään, voivat kuitenkin syödä ja sietää maapähkinää huolimatta siitä, että he ovat herkistyneet (joilla on positiivinen ihonpistotesti) maapähkinälle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö maapähkinäallergian kehittymisen todennäköisyyttä viiden vuoden iässä, jos lapset, joilla on positiivinen ihonpistotesti maapähkinälle ensimmäisten 5 vuoden aikana. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijoiden on määritettävä, millä lapsilla, joilla on positiivinen ihopistotesti maapähkinällä, on reaktioita maapähkinän syömisen jälkeen (allerginen maapähkinölle) ja ketkä sietävät maapähkinän syömistä (ei allergisia).
Erityistavoitteet:
- Suorittaa kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu maapähkinähaaste 5-vuotiaiden lasten keskuudessa, jotka ovat herkistyneet maapähkinöille ja välttävät sitä, sen selvittämiseksi, ovatko he allergisia maapähkinölle (ja heidän on jatkossakin vältettävä maapähkinää) tai kliinisesti sietokykyisiä maapähkinöitä kohtaan (ja voivat jatkaa sitä) syödä pähkinöitä haasteen läpäisyn jälkeen)
- Määrittää suhteellinen riski saada maapähkinäallergia maapähkinäherkistyneillä lapsilla, jotka ovat syöneet ja välttäneet maapähkinöitä.
Haastemenettely:
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ruokahaasteet ovat kultainen standardi kliininen käytäntö ruoka-allergioiden diagnosoinnissa, ja niihin liittyy lapselle erilliset haasteet ruoalle ja lumelääkkeelle, jotta lapsi, vanhemmat ja haastetta antavat lääkärit ja sairaanhoitajat ovat peitettyinä. Mitä haastetta koskee ruoka ja mikä lumelääke. Kaikille lapsille tehdään haasteita sekä maapähkinälle että lumelääkkeelle satunnaistetussa järjestyksessä. Nämä haasteet eivät muuta lapsen kykyä sietää maapähkinää, mutta ne määrittävät ovatko maapähkinää välttävät lapset allergisia maapähkinöille (ja heidän on edelleen vältettävä maapähkinää) vai kliinisesti sietokykyisiä maapähkinöille (ja voivatko maapähkinöiden syöntiä jatkaa haasteen läpäisemisen jälkeen). .
Haasteet suorittaa ruokahaasteisiin perustetuissa kliinisissä yksiköissä tutkimussairaanhoitaja ja lasten allergialääkäri, joilla on asiantuntemusta ja kokemusta ruoka-allergioiden ja suun ruokahaasteiden hallinnasta. Jokainen lapsi kokee haasteen maapähkinälle yhtenä päivänä ja haasteen lumelle toisena päivänä. Maapähkinä piilotetaan ajoneuvoon, kuten pirtelöön tai smoothieen. Yksi haasteista sisältää maapähkinät ja peiteajoneuvon ja toinen haaste vain ajoneuvon. Haasteruoat valmistaa tiimin jäsen, joka ei muuten ole mukana haasteissa. Tutkimustyöntekijä, joka ei osallistu haasteisiin, on myös vastuussa kahden haasteen satunnaistamisesta maapähkinään tai lumelääkkeeseen ja haasteen ruoka-identiteetin purkamisesta, kun molemmat haasteet on suoritettu. Lapset, heidän perheensä, tutkimushoitaja ja lasten allergologi eivät tiedä, sisältääkö haasteruoka maapähkinää vai lumelääkettä, ennen kuin molemmat haasteet on suoritettu. Tämä menettely auttaa erottamaan oireet, jotka johtuvat ahdistuksesta (yhtä todennäköisesti esiintyy sekä maapähkinä- että lumelääkehaasteessa) ja oireet, jotka ovat reaktio maapähkinään (esiintyy vain maapähkinähaasteen aikana).
Lapset, joille ei ilmene anafylaksia oireita (esim. nokkosihottuma, turvotus, hengitysvaikeudet, oksentelu, vatsakipu tai tajunnantason muutokset) altistuksen aikana tai 2 tunnin havaintojakson aikana altistuksen jälkeen, on läpäissyt altistuksen ja katsotaan kliinisesti siedettäväksi; heitä rohkaistaan jatkamaan maapähkinöiden syömistä kotona vähintään kerran viikossa. Lapset, joille kehittyy jokin näistä oireista maapähkinää sisältävän altistuksen aikana, katsotaan allergisiksi, varsinkin jos oireita ei ilmennyt vain vehikkeliä sisältävän altistuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Haasteen sisällyttämiskriteerit:
CHILD-tutkimuksen osallistujat ovat oikeutettuja haasteeseen, jos he
- He ovat saaneet päätökseen 5-vuotiaan CHILD-opintomatkansa
- Ovatko tai ovat olleet herkistyneitä maapähkinöille, eli niillä on ollut positiivinen ihonpistotesti (kurkun halkaisija vähintään 2 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) ja/tai allergeenispesifinen IgE-taso (>0,35 kU/L) maapähkinässä niiden 1-, 3- ja/tai 5-vuotiaan LAPSEN opintomatka
- Eivät syö maapähkinöitä. Lapset, jotka syövät vähemmän kuin 8–10 g maapähkinää kuukaudessa tai jotka syövät vain ruokia, jotka "saavat sisältää" jäämiä maapähkinästä, ovat silti oikeutettuja mukaan.
Haasteen poissulkemiskriteerit:
CHILD-tutkimuksen osallistujat eivät ole oikeutettuja haasteeseen, jos
- Heillä ei ole koskaan ollut positiivista ihopistotestiä tai allergeenispesifistä IgE-tasoa maapähkinälle
- He syövät 8-10 g maapähkinää vähintään kerran kuukaudessa, vaikka heillä on ollut positiivinen ihopistotesti tai maapähkinän allergeenispesifinen IgE-taso.
- Heidän perheensä on kieltäytynyt osallistumasta
- Heillä on maapähkinän ihon pistotestin renkaan koko > 8 mm ja/tai maapähkinäspesifinen IgE > 15 kU/L ja anamneesi viittaa IgE-välitteiseen allergiseen maapähkinäreaktioon.
- Heillä on ollut maapähkinäanafylaksia tai haasteella todistettu maapähkinäallergia viimeisten 1-2 vuoden aikana.
- Heillä on hallitsematon astma tai mikä tahansa muu vasta-aihe DBPC-ruokahaasteen suorittamiselle altistuspäivänä. Nämä lapset voidaan ajoittaa uudelleen, jos heidän astmansa paranee.
Verinäytteen osallistumiskriteerit:
CHILD-tutkimuksen osallistujat ovat oikeutettuja verikokeeseen, jos he
- He ovat saaneet päätökseen 5-vuotiaan CHILD-opintomatkansa
- Ovatko tai ovat olleet herkistyneitä maapähkinöille, eli niillä on ollut positiivinen ihonpistotesti (kurkun halkaisija vähintään 2 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) ja/tai allergeenispesifinen IgE-taso (>0,35 kU/L) maapähkinässä niiden 1-, 3- ja/tai 5-vuotiaan LAPSEN opintomatka
Verinäytteen poissulkemiskriteerit:
CHILD-tutkimuksen osallistujat eivät ole oikeutettuja verikokeeseen, jos
- Heillä ei ole koskaan ollut positiivista ihopistotestiä tai allergeenispesifistä IgE-tasoa maapähkinälle
- Heidän perheensä on kieltäytynyt osallistumasta
Verinäytteiden immunologiset analyysit ovat käynnissä nyt, kun kaksi tähän osaan osallistuvaa tutkimuspaikkaa (Manitoban yliopisto ja British Columbian yliopisto) ovat saaneet haasteensa päätökseen. Haasteet keskeytettiin keväällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vältä maapähkinää ja mahdollisesti olla allerginen
Haasteryhmä: Lapset, joilla on positiivinen ihonpistotesti maapähkinälle ja jotka välttelevät maapähkinää, joutuvat kaksoissokkoutettuun lumelääkekontrolloituun maapähkinähaasteeseen (maapähkinäallergian diagnoosin kultainen standardi), jos heidän allergiaarvionsa viittaa siihen, että heillä ei ole hyvät mahdollisuudet olla allergisia maapähkinä.
Haasteen läpäisevät lapset eivät ole allergisia maapähkinälle.
Lapset, jotka reagoivat haasteen aikana, ovat allergisia maapähkinälle ja jatkavat maapähkinöiden välttämistä.
|
Lapset, jotka välttelevät maapähkinää, perehdytetään vähitellen maapähkinää sisältäviin ja ei sisällä smoothieihin, jotta nähdään, sietävätkö he maapähkinän syömistä.
Tämä haaste ei muuta lapsen kykyä sietää maapähkinää, mutta määrittää, ketkä maapähkinää välttävät lapset ovat allergisia maapähkinöille ja ketkä eivät ole allergisia ja saattavat alkaa syödä maapähkinöitä.
Muut nimet:
|
Ei allerginen maapähkinälle
Vertailuryhmä: Lapset, joilla on positiivinen ihon pähkinätesti ja jotka syövät ja sietävät maapähkinää, eivät ole kliinisesti allergisia maapähkinälle ja voivat jatkaa maapähkinän syömistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen sietokyky maapähkinälle (maapähkinähaasteen läpäiseminen ja maapähkinöiden säännöllinen syöminen)
Aikaikkuna: Ikä 5 vuotta
|
Kliininen sietokyky maapähkinälle (maapähkinähaasteen läpäiseminen ja maapähkinöiden säännöllinen syöminen)
|
Ikä 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2015:052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allergia maapähkinälle
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Koronaropatia | Redaptation to EffortRanska
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
-
Seattle Children's HospitalRekrytointiMonochorionic Diamniotic Placenta | Kahden hengen verensiirto synnytystä edeltävänä tilanaYhdysvallat
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKaksosraskaus ja synnytysongelma | Kaksoisdikorioninen diamnioottinen istukka | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-to-Twin Transfuusio-oireyhtymäItävalta
Kliiniset tutkimukset Kaksoissokko lumelääkekontrolloitu maapähkinähaaste
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
McMaster UniversityAllerGen NCE Inc.Tuntematon