Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän maapähkinäallergian ennustajat 5-vuotiaana

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Elinor Simons, University of Manitoba

Ruoka-aineallergiaepidemian varhaiset alkuperät: jatkuvan maapähkinäallergian ennustajat 5-vuotiaana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö maapähkinäallergian välttäminen lasten, joiden maapähkinäallergia on ensimmäisen 5 vuoden aikana, todennäköisyyttä kehittää jatkuva maapähkinäallergia 5-vuotiaana. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijoiden on määritettävä, millä lapsilla, joilla on positiivinen allergiatesti maapähkinälle, on reaktioita maapähkinän syömisen jälkeen (allerginen maapähkinölle) ja ketkä sietävät maapähkinän syömistä (ei allergisia).

Tutkijat aikovat suorittaa kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja maapähkinähaasteita (kultastandardi maapähkinäallergian diagnoosille) CHILD-tutkimuksen (http://www.canadianchildstudy.ca) osallistujille, joilla oli positiivinen ihopistotesti maapähkinällä 1-, 3-vuotiaana tai 5 vuotta (toisin sanoen lapset, jotka ovat herkistyneet maapähkinöille, mutta voivat olla tai eivät ole allergisia maapähkinöille) ja jotka välttävät maapähkinää ilman, että heillä on koskaan ollut reaktiota tai joiden historia viittaa siihen, että he ovat saattaneet kasvaa tunnetusta maapähkinäallergiasta. Nämä haasteet eivät muuta lapsen kykyä sietää maapähkinää, mutta ne määrittävät ovatko maapähkinää välttävät lapset allergisia maapähkinöille (ja heidän on edelleen vältettävä maapähkinää) vai kliinisesti sietokykyisiä maapähkinöille (ja voivatko maapähkinöiden syöntiä jatkaa haasteen läpäisemisen jälkeen). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Ruoka-aineallergia on saavuttanut epidemiatason Kanadassa, ja maapähkinäallergia on kanadalaisten lasten ja aikuisten yleisin ja yksi pysyvimmistä ruoka-aineallergioista. Maapähkinän välttämistä tai myöhempää käyttöä on ehdotettu mahdolliseksi syyksi maapähkinäherkistymisen ja allergian lisääntymiseen. Vaikka maapähkinän lykkäämistä lasten ruokavalioon ei enää suositella, monet vanhemmat ovat edelleen huolissaan maapähkinöiden lisäämisestä, ja jotkut eivät ota maapähkinää lapsensa ruokavalioon ilman negatiivista maapähkinän ihopistotestiä. Jotkut lapset, joilla ei ole koskaan ollut reaktiota maapähkinään, voivat kuitenkin syödä ja sietää maapähkinää huolimatta siitä, että he ovat herkistyneet (joilla on positiivinen ihonpistotesti) maapähkinälle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö maapähkinäallergian kehittymisen todennäköisyyttä viiden vuoden iässä, jos lapset, joilla on positiivinen ihonpistotesti maapähkinälle ensimmäisten 5 vuoden aikana. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijoiden on määritettävä, millä lapsilla, joilla on positiivinen ihopistotesti maapähkinällä, on reaktioita maapähkinän syömisen jälkeen (allerginen maapähkinölle) ja ketkä sietävät maapähkinän syömistä (ei allergisia).

Erityistavoitteet:

  1. Suorittaa kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu maapähkinähaaste 5-vuotiaiden lasten keskuudessa, jotka ovat herkistyneet maapähkinöille ja välttävät sitä, sen selvittämiseksi, ovatko he allergisia maapähkinölle (ja heidän on jatkossakin vältettävä maapähkinää) tai kliinisesti sietokykyisiä maapähkinöitä kohtaan (ja voivat jatkaa sitä) syödä pähkinöitä haasteen läpäisyn jälkeen)
  2. Määrittää suhteellinen riski saada maapähkinäallergia maapähkinäherkistyneillä lapsilla, jotka ovat syöneet ja välttäneet maapähkinöitä.

Haastemenettely:

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ruokahaasteet ovat kultainen standardi kliininen käytäntö ruoka-allergioiden diagnosoinnissa, ja niihin liittyy lapselle erilliset haasteet ruoalle ja lumelääkkeelle, jotta lapsi, vanhemmat ja haastetta antavat lääkärit ja sairaanhoitajat ovat peitettyinä. Mitä haastetta koskee ruoka ja mikä lumelääke. Kaikille lapsille tehdään haasteita sekä maapähkinälle että lumelääkkeelle satunnaistetussa järjestyksessä. Nämä haasteet eivät muuta lapsen kykyä sietää maapähkinää, mutta ne määrittävät ovatko maapähkinää välttävät lapset allergisia maapähkinöille (ja heidän on edelleen vältettävä maapähkinää) vai kliinisesti sietokykyisiä maapähkinöille (ja voivatko maapähkinöiden syöntiä jatkaa haasteen läpäisemisen jälkeen). .

Haasteet suorittaa ruokahaasteisiin perustetuissa kliinisissä yksiköissä tutkimussairaanhoitaja ja lasten allergialääkäri, joilla on asiantuntemusta ja kokemusta ruoka-allergioiden ja suun ruokahaasteiden hallinnasta. Jokainen lapsi kokee haasteen maapähkinälle yhtenä päivänä ja haasteen lumelle toisena päivänä. Maapähkinä piilotetaan ajoneuvoon, kuten pirtelöön tai smoothieen. Yksi haasteista sisältää maapähkinät ja peiteajoneuvon ja toinen haaste vain ajoneuvon. Haasteruoat valmistaa tiimin jäsen, joka ei muuten ole mukana haasteissa. Tutkimustyöntekijä, joka ei osallistu haasteisiin, on myös vastuussa kahden haasteen satunnaistamisesta maapähkinään tai lumelääkkeeseen ja haasteen ruoka-identiteetin purkamisesta, kun molemmat haasteet on suoritettu. Lapset, heidän perheensä, tutkimushoitaja ja lasten allergologi eivät tiedä, sisältääkö haasteruoka maapähkinää vai lumelääkettä, ennen kuin molemmat haasteet on suoritettu. Tämä menettely auttaa erottamaan oireet, jotka johtuvat ahdistuksesta (yhtä todennäköisesti esiintyy sekä maapähkinä- että lumelääkehaasteessa) ja oireet, jotka ovat reaktio maapähkinään (esiintyy vain maapähkinähaasteen aikana).

Lapset, joille ei ilmene anafylaksia oireita (esim. nokkosihottuma, turvotus, hengitysvaikeudet, oksentelu, vatsakipu tai tajunnantason muutokset) altistuksen aikana tai 2 tunnin havaintojakson aikana altistuksen jälkeen, on läpäissyt altistuksen ja katsotaan kliinisesti siedettäväksi; heitä rohkaistaan ​​jatkamaan maapähkinöiden syömistä kotona vähintään kerran viikossa. Lapset, joille kehittyy jokin näistä oireista maapähkinää sisältävän altistuksen aikana, katsotaan allergisiksi, varsinkin jos oireita ei ilmennyt vain vehikkeliä sisältävän altistuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Kanadan terveen vauvan pitkittäiskehityksen (CHILD) -tutkimukseen (http://www.canadianchildstudy.ca) osallistuneiden joukosta, jotka ovat suorittaneet 5-vuotiaan opintomatkansa.

Kuvaus

Haasteen sisällyttämiskriteerit:

CHILD-tutkimuksen osallistujat ovat oikeutettuja haasteeseen, jos he

  1. He ovat saaneet päätökseen 5-vuotiaan CHILD-opintomatkansa
  2. Ovatko tai ovat olleet herkistyneitä maapähkinöille, eli niillä on ollut positiivinen ihonpistotesti (kurkun halkaisija vähintään 2 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) ja/tai allergeenispesifinen IgE-taso (>0,35 kU/L) maapähkinässä niiden 1-, 3- ja/tai 5-vuotiaan LAPSEN opintomatka
  3. Eivät syö maapähkinöitä. Lapset, jotka syövät vähemmän kuin 8–10 g maapähkinää kuukaudessa tai jotka syövät vain ruokia, jotka "saavat sisältää" jäämiä maapähkinästä, ovat silti oikeutettuja mukaan.

Haasteen poissulkemiskriteerit:

CHILD-tutkimuksen osallistujat eivät ole oikeutettuja haasteeseen, jos

  1. Heillä ei ole koskaan ollut positiivista ihopistotestiä tai allergeenispesifistä IgE-tasoa maapähkinälle
  2. He syövät 8-10 g maapähkinää vähintään kerran kuukaudessa, vaikka heillä on ollut positiivinen ihopistotesti tai maapähkinän allergeenispesifinen IgE-taso.
  3. Heidän perheensä on kieltäytynyt osallistumasta
  4. Heillä on maapähkinän ihon pistotestin renkaan koko > 8 mm ja/tai maapähkinäspesifinen IgE > 15 kU/L ja anamneesi viittaa IgE-välitteiseen allergiseen maapähkinäreaktioon.
  5. Heillä on ollut maapähkinäanafylaksia tai haasteella todistettu maapähkinäallergia viimeisten 1-2 vuoden aikana.
  6. Heillä on hallitsematon astma tai mikä tahansa muu vasta-aihe DBPC-ruokahaasteen suorittamiselle altistuspäivänä. Nämä lapset voidaan ajoittaa uudelleen, jos heidän astmansa paranee.

Verinäytteen osallistumiskriteerit:

CHILD-tutkimuksen osallistujat ovat oikeutettuja verikokeeseen, jos he

  1. He ovat saaneet päätökseen 5-vuotiaan CHILD-opintomatkansa
  2. Ovatko tai ovat olleet herkistyneitä maapähkinöille, eli niillä on ollut positiivinen ihonpistotesti (kurkun halkaisija vähintään 2 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) ja/tai allergeenispesifinen IgE-taso (>0,35 kU/L) maapähkinässä niiden 1-, 3- ja/tai 5-vuotiaan LAPSEN opintomatka

Verinäytteen poissulkemiskriteerit:

CHILD-tutkimuksen osallistujat eivät ole oikeutettuja verikokeeseen, jos

  1. Heillä ei ole koskaan ollut positiivista ihopistotestiä tai allergeenispesifistä IgE-tasoa maapähkinälle
  2. Heidän perheensä on kieltäytynyt osallistumasta

Verinäytteiden immunologiset analyysit ovat käynnissä nyt, kun kaksi tähän osaan osallistuvaa tutkimuspaikkaa (Manitoban yliopisto ja British Columbian yliopisto) ovat saaneet haasteensa päätökseen. Haasteet keskeytettiin keväällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vältä maapähkinää ja mahdollisesti olla allerginen
Haasteryhmä: Lapset, joilla on positiivinen ihonpistotesti maapähkinälle ja jotka välttelevät maapähkinää, joutuvat kaksoissokkoutettuun lumelääkekontrolloituun maapähkinähaasteeseen (maapähkinäallergian diagnoosin kultainen standardi), jos heidän allergiaarvionsa viittaa siihen, että heillä ei ole hyvät mahdollisuudet olla allergisia maapähkinä. Haasteen läpäisevät lapset eivät ole allergisia maapähkinälle. Lapset, jotka reagoivat haasteen aikana, ovat allergisia maapähkinälle ja jatkavat maapähkinöiden välttämistä.
Lapset, jotka välttelevät maapähkinää, perehdytetään vähitellen maapähkinää sisältäviin ja ei sisällä smoothieihin, jotta nähdään, sietävätkö he maapähkinän syömistä. Tämä haaste ei muuta lapsen kykyä sietää maapähkinää, mutta määrittää, ketkä maapähkinää välttävät lapset ovat allergisia maapähkinöille ja ketkä eivät ole allergisia ja saattavat alkaa syödä maapähkinöitä.
Muut nimet:
  • Pieni ensimmäinen maapähkinäannos ja aikataulutetut annokset kasvoivat 1/2-log
  • Ei huumeita tai laitteita
Ei allerginen maapähkinälle
Vertailuryhmä: Lapset, joilla on positiivinen ihon pähkinätesti ja jotka syövät ja sietävät maapähkinää, eivät ole kliinisesti allergisia maapähkinälle ja voivat jatkaa maapähkinän syömistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen sietokyky maapähkinälle (maapähkinähaasteen läpäiseminen ja maapähkinöiden säännöllinen syöminen)
Aikaikkuna: Ikä 5 vuotta
Kliininen sietokyky maapähkinälle (maapähkinähaasteen läpäiseminen ja maapähkinöiden säännöllinen syöminen)
Ikä 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allergia maapähkinälle

Kliiniset tutkimukset Kaksoissokko lumelääkekontrolloitu maapähkinähaaste

3
Tilaa