- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02497261
Voorspellers van aanhoudende pinda-allergie op 5-jarige leeftijd
Vroege levensoorsprong van de voedselallergie-epidemie: voorspellers van aanhoudende pinda-allergie op de leeftijd van 5 jaar
Het doel van deze studie is om te bepalen of het vermijden van pinda's door kinderen met een positieve allergietest voor pinda's in de eerste 5 levensjaren de kans vergroot op het ontwikkelen van een aanhoudende pinda-allergie op de leeftijd van 5 jaar. Om deze vraag te beantwoorden, moeten de onderzoekers bepalen welke kinderen met positieve allergietesten voor pinda's reacties hebben na het eten van pinda's (allergisch voor pinda's) en welke het eten van pinda's kunnen verdragen (niet allergisch).
De onderzoekers zijn van plan om dubbelblinde, placebogecontroleerde pinda-uitdagingen (gouden standaard voor de diagnose van pinda-allergie) uit te voeren voor deelnemers aan de KIND-studie (http://www.canadianchildstudy.ca) die een positieve huidpriktest op pinda hadden op de leeftijd van 1, 3 of 5 jaar (met andere woorden, kinderen die gevoelig zijn voor pinda's, maar al dan niet allergisch zijn voor pinda's) en die pinda's vermijden zonder ooit een reactie te hebben gehad of van wie de geschiedenis suggereert dat ze een bekende pinda-allergie zijn ontgroeid. Deze uitdagingen zullen het vermogen van een kind om pinda's te verdragen niet veranderen, maar zullen bepalen of kinderen die pinda's vermijden allergisch zijn voor pinda's (en pinda's moeten blijven vermijden) of klinisch tolerant zijn voor pinda's (en mogelijk pinda's blijven eten nadat ze de uitdaging hebben doorstaan). .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Voedselallergie heeft epidemische niveaus bereikt in Canada en pinda-allergie is de meest voorkomende en een van de meest hardnekkige voedselallergieën onder Canadese kinderen en volwassenen. Het vermijden of later introduceren van pinda's is voorgesteld als een mogelijke oorzaak van de verhoogde sensibilisatie en allergie voor pinda's. Hoewel het uitstellen van de introductie van pinda's in de voeding van kinderen niet langer wordt aanbevolen, blijven veel ouders zich zorgen maken over de introductie van pinda's en sommigen zullen geen pinda in de voeding van hun kind introduceren zonder een negatieve huidpriktest voor pinda's. Sommige kinderen die nog nooit een reactie op pinda's hebben gehad, kunnen echter wel pinda's eten en tolereren ondanks dat ze gevoelig zijn (met een positieve huidpriktest) voor pinda's.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het vermijden van pinda's door kinderen met een positieve huidpriktest voor pinda's in de eerste 5 levensjaren de kans vergroot op het ontwikkelen van een aanhoudende pinda-allergie op de leeftijd van 5 jaar. Om deze vraag te beantwoorden, moeten de onderzoekers bepalen welke kinderen met een positieve huidpriktest op pinda's reacties hebben na het eten van pinda's (allergisch voor pinda's) en welke het eten van pinda's kunnen verdragen (niet allergisch).
Specifieke doelen:
- Om dubbelblinde, placebogecontroleerde pinda-provocaties uit te voeren bij 5-jarige kinderen die gevoelig zijn voor pinda's en deze vermijden, om te bepalen of ze allergisch zijn voor pinda's (en pinda's moeten blijven vermijden) of klinisch tolerant zijn voor pinda's (en mogelijk doorgaan met pinda's). om pinda's te eten na het slagen voor de uitdaging)
- Om het relatieve risico op het ontwikkelen van pinda-allergie te bepalen bij kinderen die gevoelig zijn voor pinda's die hebben gegeten versus het vermijden van pinda's.
Uitdagingsprocedure:
Dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocaties zijn de gouden standaard klinische praktijk voor de diagnose van voedselallergieën, waarbij het kind afzonderlijke provocaties ondergaat voor het voedsel en voor een placebo, zodat het kind, de ouders en de artsen en verpleegkundigen die de provocatie uitvoeren, worden gemaskeerd over welke uitdaging voor het voedsel is en welke voor de placebo. Alle kinderen ondergaan uitdagingen voor zowel pinda's als placebo's, in willekeurige volgorde. Deze uitdagingen zullen het vermogen van een kind om pinda's te verdragen niet veranderen, maar zullen bepalen of kinderen die pinda's vermijden allergisch zijn voor pinda's (en pinda's moeten blijven vermijden) of klinisch tolerant zijn voor pinda's (en mogelijk pinda's blijven eten nadat ze de uitdaging hebben doorstaan). .
De uitdagingen zullen worden uitgevoerd in klinische eenheden die zijn opgezet voor voedselproblemen, door een onderzoeksverpleegkundige en een kinderallergist met expertise en ervaring in het omgaan met voedselallergieën en orale voedselproblemen. Elk kind krijgt de ene dag een challenge met pinda en de andere dag een challenge met placebo. De pinda wordt verstopt in een voertuig, zoals een shake of smoothie. Een van de uitdagingen bevat pinda en het verhullende voertuig en de andere uitdaging bevat alleen het voertuig. De challengefoods worden bereid door een teamlid dat verder niet betrokken is bij de challenges. Een onderzoeksmedewerker die niet bij de uitdagingen betrokken is, zal ook verantwoordelijk zijn voor het randomiseren van de twee uitdagingen naar pinda of placebo en voor het decoderen van de voedselidentiteit van de uitdaging nadat beide uitdagingen zijn voltooid. De kinderen, hun families, de onderzoeksverpleegkundige en de pediatrische allergoloog zullen niet weten of het provocatievoedsel de pinda of de placebo bevat totdat beide provocaties zijn voltooid. Deze procedure helpt onderscheid te maken tussen symptomen die optreden als gevolg van angst (komt even vaak voor bij zowel de pinda- als de placebo-uitdaging) en symptomen die een reactie zijn op pinda (treedt alleen op tijdens de pinda-uitdaging).
Kinderen die geen symptomen van anafylaxie ontwikkelen (bijv. netelroos, zwelling, moeite met ademhalen, braken, buikpijn of veranderingen in hun bewustzijnsniveau) tijdens de provocatie of de observatieperiode van 2 uur nadat de provocatie de provocatie heeft doorstaan en als klinisch tolerant wordt beschouwd; ze zullen worden aangemoedigd om minstens één keer per week thuis pinda's te blijven eten. Kinderen die een van deze symptomen ontwikkelen tijdens de challenge die pinda's bevat, worden als allergisch beschouwd, vooral als de symptomen niet zijn opgetreden tijdens de challenge die alleen het vehiculum bevat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Uitdaging Inclusiecriteria:
CHILD-studiedeelnemers komen in aanmerking voor uitdaging als ze
- Hun 5-jarige CHILD Studiebezoek hebben voltooid
- Zijn of zijn gesensibiliseerd voor pinda's, d.w.z. hebben een positieve huidpriktest gehad (kwaddeldiameter minstens 2 mm groter dan de negatieve controle) en/of allergeenspecifiek IgE-niveau (> 0,35 kU/L) voor pinda's op hun 1-, Studiebezoek KIND 3 en/of 5 jaar
- Eet geen pinda. Kinderen die minder dan 8-10 gram pinda's per maand eten of alleen voedingsmiddelen eten die sporen van pinda's 'kunnen bevatten', komen toch in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria uitdaging:
CHILD-studiedeelnemers komen niet in aanmerking voor uitdaging als
- Ze hebben nog nooit een positieve huidpriktest of allergeenspecifiek IgE-niveau voor pinda's gehad
- Ze eten minstens één keer per maand 8-10 g pinda's, ondanks een positieve huidpriktest of een allergeenspecifiek IgE-niveau voor pinda's
- Hun familie heeft geweigerd mee te doen
- Ze hebben een pinda-huidpriktest kwaddelgrootte >8 mm en/of een pinda-specifieke IgE >15 kU/L en een voorgeschiedenis die wijst op een IgE-gemedieerde allergische reactie op pinda's.
- Ze hebben een voorgeschiedenis van anafylaxie voor pinda's of een bewezen diagnose van pinda-allergie in de afgelopen 1-2 jaar.
- Ze hebben ongecontroleerde astma of een andere contra-indicatie voor het uitvoeren van een DBPC-voedselprovocatie op de dag van provocatie. Deze kinderen kunnen opnieuw worden ingepland als hun astmacontrole verbetert.
Opnamecriteria voor bloedafname:
CHILD-studiedeelnemers komen in aanmerking voor bloedafname als ze
- Hun 5-jarige CHILD Studiebezoek hebben voltooid
- Zijn of zijn gesensibiliseerd voor pinda's, d.w.z. hebben een positieve huidpriktest gehad (kwaddeldiameter minstens 2 mm groter dan de negatieve controle) en/of allergeenspecifiek IgE-niveau (> 0,35 kU/L) voor pinda's op hun 1-, Studiebezoek KIND 3 en/of 5 jaar
Criteria voor uitsluiting van bloedafname:
CHILD-studiedeelnemers komen niet in aanmerking voor bloedafname als
- Ze hebben nog nooit een positieve huidpriktest of allergeenspecifiek IgE-niveau voor pinda's gehad
- Hun familie heeft geweigerd mee te doen
Immunologische analyses van de bloedmonsters zijn aan de gang nu de 2 sites die deelnemen aan dit deel van de studie (University of Manitoba en University of British Columbia) hun uitdagingen hebben voltooid. In het voorjaar werden de uitdagingen stopgezet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermijden en mogelijk allergisch voor pinda's
Uitdagingsgroep: Kinderen met een positieve huidpriktest voor pinda's die pinda's vermijden, ondergaan een dubbelblinde, placebogecontroleerde pinda-provocatietest (gouden standaard voor de diagnose van pinda-allergie) als hun allergie-evaluatie suggereert dat ze een goede kans hebben om niet allergisch te zijn voor pinda's. pinda.
Kinderen die de uitdaging doorstaan, zijn niet allergisch voor pinda's.
Kinderen die reageren tijdens de challenge zijn allergisch voor pinda's en zullen pinda's blijven vermijden.
|
Kinderen die pinda's vermijden, zullen geleidelijk kennismaken met smoothies met en zonder pinda's, om te zien of ze het eten van pinda's kunnen verdragen.
Deze uitdaging verandert niets aan het vermogen van een kind om pinda's te verdragen, maar zal bepalen welke kinderen die pinda's vermijden allergisch zijn voor pinda's en welke kinderen niet allergisch zijn en pinda's kunnen gaan eten.
Andere namen:
|
|
Niet allergisch voor pinda's
Vergelijkingsgroep: Kinderen met een positieve huidpriktest voor pinda's die pinda's eten en verdragen, zijn klinisch niet allergisch voor pinda's en kunnen pinda's blijven eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische tolerantie voor pinda's (een pinda-uitdaging doorstaan en regelmatig pinda's eten)
Tijdsspanne: Leeftijd 5 jaar
|
Klinische tolerantie voor pinda's (een pinda-uitdaging doorstaan en regelmatig pinda's eten)
|
Leeftijd 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2015:052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergie voor Pinda
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het wervenProliferatieve diabetische retinopathie | Fotocoagulatie Burn to RetinaChina
-
University of UtahCenters for Disease Control and Prevention; Utah Department of HealthVoltooidUp-to-date vaccinatiestatus voor kinderen in de kinderopvangVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterOnbekend
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten
-
Training and Implementation AssociatesNog niet aan het wervenTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Catala de SalutActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Telegeneeskunde | Basisgezondheidszorg | Bijwerkingen | Preventie | Korte interventie | Cardiovasculair (CV) risico | Face-to-face overleg | Toegang tot Gezondheidszorg | GedragsveranderingsinterventiesSpanje
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidFace-to-face herconsultatie naar de eerste hulpSpanje
-
University of ArizonaNog niet aan het wervenGroep 1: Carrier Care (CC) gevolgd door huid-tot-huidverzorging (SSC) gevolgd door familiekeuze | Groep 2: Skin-to-Skin Care (SSC) gevolgd door Carrier Care (CC) gevolgd door Family Choice
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendVerstopping van de netvliesader | Behandeling | Ranibizumab | Fotocoagulatie Burn to RetinaChina
Klinische onderzoeken op Dubbelblinde placebogecontroleerde pinda-uitdaging
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordVoltooid