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Predittori di allergia persistente alle arachidi all'età di 5 anni

27 marzo 2024 aggiornato da: Elinor Simons, University of Manitoba

Origini della prima infanzia dell'epidemia di allergia alimentare: predittori di allergia persistente alle arachidi all'età di 5 anni

Lo scopo di questo studio è determinare se l'evitamento delle arachidi da parte dei bambini con test allergologici positivi alle arachidi nei primi 5 anni di vita aumenta la probabilità di sviluppare un'allergia persistente alle arachidi all'età di 5 anni. Per rispondere a questa domanda, gli investigatori devono determinare quali bambini con test allergologici positivi alle arachidi hanno reazioni dopo aver mangiato arachidi (allergici alle arachidi) e quali sono in grado di tollerare il consumo di arachidi (non allergici).

I ricercatori hanno in programma di condurre prove di arachidi in doppio cieco controllate con placebo (gold standard per la diagnosi di allergia alle arachidi) per i partecipanti allo studio CHILD (http://www.canadianchildstudy.ca) che hanno avuto prick test cutaneo positivo per le arachidi all'età di 1, 3 o 5 anni (in altre parole, bambini che sono sensibilizzati alle arachidi, ma possono o meno essere allergici alle arachidi) e che stanno evitando le arachidi senza aver mai avuto una reazione o la cui storia suggerisce che potrebbero aver superato un'allergia nota alle arachidi. Queste sfide non cambieranno la capacità di un bambino di tollerare le arachidi, ma determineranno se i bambini che stanno evitando le arachidi sono allergici alle arachidi (e devono continuare a evitare le arachidi) o clinicamente tolleranti alle arachidi (e possono continuare a mangiare arachidi dopo aver superato la sfida) .

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'allergia alimentare ha raggiunto livelli epidemici in Canada e l'allergia alle arachidi è l'allergia alimentare più diffusa e una delle più persistenti tra i bambini e gli adulti canadesi. L'eliminazione o la successiva introduzione delle arachidi è stata proposta come possibile causa dell'aumento dei tassi di sensibilizzazione e allergia alle arachidi. Sebbene ritardare l'introduzione delle arachidi nella dieta dei bambini non sia più raccomandato, molti genitori continuano a preoccuparsi dell'introduzione delle arachidi e alcuni non introdurranno le arachidi nella dieta dei propri figli senza un test cutaneo negativo per le arachidi. Tuttavia, alcuni bambini che non hanno mai avuto una reazione alle arachidi possono mangiare e tollerare le arachidi nonostante siano sensibilizzati (avendo un test cutaneo positivo) alle arachidi.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'evitamento delle arachidi da parte dei bambini con test cutaneo positivo alle arachidi nei primi 5 anni di vita aumenta la probabilità di sviluppare un'allergia persistente alle arachidi all'età di 5 anni. Per rispondere a questa domanda, gli investigatori devono determinare quali bambini con prick test cutaneo positivo alle arachidi hanno reazioni dopo aver mangiato arachidi (allergici alle arachidi) e quali sono in grado di tollerare il consumo di arachidi (non allergici).

Obiettivi specifici:

  1. Condurre test di arachidi in doppio cieco controllati con placebo tra bambini di 5 anni che sono sensibilizzati ed evitano le arachidi, per determinare se sono allergici alle arachidi (e devono continuare a evitare le arachidi) o clinicamente tolleranti alle arachidi (e possono continuare mangiare noccioline dopo aver superato la sfida)
  2. Per determinare il rischio relativo di sviluppare allergia alle arachidi tra i bambini sensibilizzati alle arachidi che hanno mangiato rispetto a evitare le arachidi.

Procedura di sfida:

Le sfide alimentari in doppio cieco controllate con placebo sono la pratica clinica gold standard per la diagnosi delle allergie alimentari e coinvolgono il bambino sottoposto a sfide separate al cibo e a un placebo in modo che il bambino, i genitori, i medici e gli infermieri che somministrano la sfida siano mascherati riguardo a quale sfida è per il cibo e quale è per il placebo. Tutti i bambini saranno sottoposti a sfide sia con le arachidi che con il placebo, in ordine casuale. Queste sfide non cambieranno la capacità di un bambino di tollerare le arachidi, ma determineranno se i bambini che stanno evitando le arachidi sono allergici alle arachidi (e devono continuare a evitare le arachidi) o clinicamente tolleranti alle arachidi (e possono continuare a mangiare arachidi dopo aver superato la sfida) .

Le sfide saranno condotte in unità cliniche istituite per le sfide alimentari, da un'infermiera ricercatrice e un allergologo pediatrico con competenza ed esperienza nella gestione delle allergie alimentari e delle sfide alimentari orali. Ogni bambino subirà una sfida alle arachidi un giorno e una sfida al placebo un altro giorno. L'arachide sarà nascosta in un veicolo, come un frullato o un frullato. Una delle sfide conterrà l'arachide e il veicolo occultante e l'altra conterrà solo il veicolo. I cibi della sfida saranno preparati da un membro del team che non è altrimenti coinvolto nelle sfide. Un lavoratore dello studio non coinvolto nelle sfide sarà anche incaricato di randomizzare le due sfide ad arachidi o placebo e di decodificare l'identità alimentare della sfida dopo che entrambe le sfide saranno state completate. I bambini, le loro famiglie, l'infermiere ricercatore e l'allergologo pediatrico non sapranno se il cibo di prova contiene l'arachide o il placebo fino a quando entrambe le prove non saranno state completate. Questa procedura aiuta a distinguere i sintomi che si verificano a causa dell'ansia (uguale probabilità che si verifichino sia nel test delle arachidi che in quello del placebo) e quelli che sono una reazione alle arachidi (si verificano solo durante il test delle arachidi).

I bambini che non sviluppano alcun sintomo di anafilassi (ad es. orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie, vomito, dolore addominale o alterazioni del livello di coscienza) durante il test o il periodo di osservazione di 2 ore dopo il test avrà superato il test e sarà considerato clinicamente tollerante; saranno incoraggiati a continuare a mangiare arachidi a casa almeno una volta alla settimana. I bambini che svilupperanno uno qualsiasi di questi sintomi durante il challenge contenente arachidi saranno considerati allergici, soprattutto se i sintomi non si sono manifestati durante il challenge contenente solo il veicolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra i partecipanti al Canadian Healthy Infant Longitudinal Development (CHILD) Studio (//www.canadianchildstudy.ca) che hanno completato la loro visita di studio di 5 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione della sfida:

I partecipanti allo studio CHILD saranno idonei alla sfida se lo fanno

  1. Aver completato la visita di studio BAMBINO di 5 anni
  2. Sono o sono stati sensibilizzati alle arachidi, ovvero hanno avuto un test cutaneo positivo (diametro del pomfo maggiore di almeno 2 mm rispetto al controllo negativo) e/o un livello di IgE allergene-specifico (>0,35 kU/L) alle arachidi al loro 1-, Visita di studio CHILD di 3 e/o 5 anni
  3. Non mangio noccioline. I bambini che mangiano meno di 8-10 g di arachidi al mese o che mangiano solo alimenti che "possono contenere" tracce di arachidi saranno comunque idonei all'inclusione.

Criteri di esclusione dalla sfida:

I partecipanti allo studio CHILD non saranno idonei alla sfida se

  1. Non hanno mai avuto un test cutaneo positivo o un livello di IgE allergene-specifico alle arachidi
  2. Stanno mangiando 8-10 g di arachidi almeno una volta al mese, nonostante abbiano avuto uno skin prick test positivo o un livello di IgE allergene-specifico all'arachide
  3. La loro famiglia ha rifiutato di partecipare
  4. Hanno una dimensione del pomfo del prick test della pelle di arachidi > 8 mm e/o una IgE specifica per le arachidi > 15 kU/L e una storia che suggerisce una reazione allergica IgE-mediata alle arachidi.
  5. Hanno una storia di anafilassi alle arachidi o una diagnosi comprovata di allergia alle arachidi negli ultimi 1-2 anni.
  6. Hanno asma non controllato o qualsiasi altra controindicazione all'esecuzione di una sfida alimentare DBPC il giorno della sfida. Questi bambini possono essere riprogrammati se il loro controllo dell'asma migliora.

Criteri di inclusione del prelievo di sangue:

I partecipanti allo studio CHILD saranno idonei per il prelievo di sangue se lo fanno

  1. Aver completato la visita di studio BAMBINO di 5 anni
  2. Sono o sono stati sensibilizzati alle arachidi, ovvero hanno avuto un test cutaneo positivo (diametro del pomfo maggiore di almeno 2 mm rispetto al controllo negativo) e/o un livello di IgE allergene-specifico (>0,35 kU/L) alle arachidi al loro 1-, Visita di studio CHILD di 3 e/o 5 anni

Criteri di esclusione del prelievo di sangue:

I partecipanti allo studio CHILD non saranno idonei per il prelievo di sangue se

  1. Non hanno mai avuto un test cutaneo positivo o un livello di IgE allergene-specifico alle arachidi
  2. La loro famiglia ha rifiutato di partecipare

Le analisi immunologiche dei campioni di sangue sono in corso ora che i 2 siti che partecipano a questa parte dello studio (Università di Manitoba e Università della British Columbia) hanno completato le loro sfide. Le sfide sono state interrotte in primavera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Evitare e possibilmente allergico alle arachidi
Gruppo di sfida: i bambini con prick test cutaneo positivo per le arachidi che stanno evitando le arachidi saranno sottoposti a un test di arachidi in doppio cieco controllato con placebo (gold standard per la diagnosi di allergia alle arachidi) se la loro valutazione dell'allergia suggerisce che hanno buone probabilità di non essere allergici a arachidi. I bambini che superano la sfida non sono allergici alle arachidi. I bambini che reagiscono durante la sfida sono allergici alle arachidi e continueranno a evitare le arachidi.
I bambini che evitano le arachidi verranno gradualmente introdotti ai frullati contenenti e non contenenti arachidi, per vedere se sono in grado di tollerare il consumo di arachidi. Questa sfida non cambia la capacità di un bambino di tollerare le arachidi, ma determinerà quali bambini che evitano le arachidi sono allergici alle arachidi e quali bambini non sono allergici e potrebbero iniziare a mangiare arachidi.
Altri nomi:
  • Piccola prima dose di arachidi e dosi programmate aumentate di 1/2 log
  • Niente droghe o dispositivi
Non allergico alle arachidi
Gruppo di confronto: i bambini con prick test cutaneo positivo alle arachidi che mangiano e tollerano le arachidi non sono clinicamente allergici alle arachidi e possono continuare a mangiare arachidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza clinica alle arachidi (superare una prova di arachidi e mangiare regolarmente arachidi)
Lasso di tempo: Età 5 anni
Tolleranza clinica alle arachidi (superare una prova di arachidi e mangiare regolarmente arachidi)
Età 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

  • University of California, San Francisco
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    Dipendenza da cibo | In che modo il tono oppioide era correlato all'autosegnalazione | Drive to Eat utilizzando una misura della dipendenza da cibo
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