- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02497261
Prédicteurs de l'allergie persistante aux arachides à l'âge de 5 ans
Origines précoces de l'épidémie d'allergie alimentaire : prédicteurs de l'allergie persistante aux arachides à l'âge de 5 ans
Le but de cette étude est de déterminer si l'évitement de l'arachide par les enfants ayant des tests d'allergie positifs à l'arachide au cours des 5 premières années de vie augmente la probabilité de développer une allergie persistante à l'arachide à l'âge de 5 ans. Pour répondre à cette question, les enquêteurs doivent déterminer quels enfants dont les tests d'allergie à l'arachide sont positifs ont des réactions après avoir mangé de l'arachide (allergique à l'arachide) et lesquels sont capables de tolérer la consommation d'arachide (non allergique).
Les chercheurs prévoient de mener des tests de provocation en double aveugle contre placebo avec arachides (étalon-or pour le diagnostic d'allergie aux arachides) pour les participants à l'étude CHILD (http://www.canadianchildstudy.ca) qui ont eu des tests cutanés positifs à l'arachide à l'âge de 1, 3 ou 5 ans (c'est-à-dire les enfants sensibilisés à l'arachide, mais allergiques ou non à l'arachide) et qui évitent l'arachide sans jamais avoir eu de réaction ou dont les antécédents suggèrent qu'ils pourraient avoir dépassé une allergie connue à l'arachide. Ces défis ne changeront pas la capacité d'un enfant à tolérer les arachides, mais détermineront si les enfants qui évitent les arachides sont allergiques aux arachides (et doivent continuer à éviter les arachides) ou cliniquement tolérants aux arachides (et peuvent continuer à manger des arachides après avoir réussi le défi) .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'allergie alimentaire a atteint des niveaux épidémiques au Canada et l'allergie aux arachides est la plus répandue et l'une des allergies alimentaires les plus persistantes chez les enfants et les adultes canadiens. L'évitement ou l'introduction ultérieure de l'arachide a été proposé comme cause possible des taux accrus de sensibilisation et d'allergie à l'arachide. Bien qu'il ne soit plus recommandé de retarder l'introduction de l'arachide dans l'alimentation des enfants, de nombreux parents continuent de s'inquiéter de l'introduction de l'arachide et certains n'introduiront pas l'arachide dans l'alimentation de leur enfant sans un test cutané négatif à l'arachide. Cependant, certains enfants qui n'ont jamais eu de réaction à l'arachide peuvent manger et tolérer l'arachide malgré leur sensibilisation (test cutané positif) à l'arachide.
Le but de cette étude est de déterminer si l'évitement de l'arachide par les enfants ayant des tests cutanés positifs à l'arachide au cours des 5 premières années de vie augmente la probabilité de développer une allergie persistante à l'arachide à l'âge de 5 ans. Pour répondre à cette question, les enquêteurs doivent déterminer quels enfants avec des tests cutanés positifs à l'arachide ont des réactions après avoir mangé de l'arachide (allergique à l'arachide) et qui sont capables de tolérer la consommation d'arachide (non allergique).
Objectifs spécifiques:
- Mener des tests de provocation en double aveugle contre placebo avec arachides chez des enfants de 5 ans qui sont sensibilisés à l'arachide et qui l'évitent, afin de déterminer s'ils sont allergiques à l'arachide (et doivent continuer à éviter l'arachide) ou s'ils sont cliniquement tolérants à l'arachide (et peuvent continuer manger des cacahuètes après avoir réussi le défi)
- Déterminer le risque relatif de développer une allergie aux arachides chez les enfants sensibilisés aux arachides qui ont mangé par rapport à ceux qui évitent les arachides.
Procédure de défi :
Les défis alimentaires en double aveugle contrôlés par placebo sont la pratique clinique de référence pour le diagnostic des allergies alimentaires et impliquent que l'enfant subisse des défis séparés à la nourriture et à un placebo afin que l'enfant, les parents, les médecins et les infirmières qui administrent le défi soient masqués concernant quel défi est à la nourriture et lequel est au placebo. Tous les enfants subiront des défis à la fois aux cacahuètes et au placebo, dans un ordre aléatoire. Ces défis ne changeront pas la capacité d'un enfant à tolérer les arachides, mais détermineront si les enfants qui évitent les arachides sont allergiques aux arachides (et doivent continuer à éviter les arachides) ou cliniquement tolérants aux arachides (et peuvent continuer à manger des arachides après avoir réussi le défi) .
Les défis seront menés dans des unités cliniques mises en place pour les défis alimentaires, par une infirmière de recherche et un allergologue pédiatrique ayant une expertise et une expérience dans la gestion des allergies alimentaires et des défis alimentaires oraux. Chaque enfant subira un défi à l'arachide un jour et un défi au placebo un autre jour. L'arachide sera dissimulée dans un véhicule, comme un shake ou un smoothie. L'un des défis contiendra l'arachide et le véhicule dissimulé et l'autre défi ne contiendra que le véhicule. Les aliments du défi seront préparés par un membre de l'équipe qui n'est pas autrement impliqué dans les défis. Un travailleur de l'étude non impliqué dans les défis sera également chargé de randomiser les deux défis à l'arachide ou au placebo et de décoder l'identité alimentaire du défi une fois les deux défis terminés. Les enfants, leurs familles, l'infirmière de recherche et l'allergologue pédiatrique ne sauront pas si l'aliment d'épreuve contient l'arachide ou le placebo tant que les deux épreuves n'auront pas été complétées. Cette procédure aide à distinguer les symptômes qui surviennent en raison de l'anxiété (qui sont également susceptibles de se produire à la fois dans les tests d'arachide et de placebo) et ceux qui sont une réaction à l'arachide (se produisent uniquement pendant le test d'arachide).
Les enfants qui ne développent aucun symptôme d'anaphylaxie (par ex. urticaire, gonflement, difficulté à respirer, vomissements, douleurs abdominales ou changements de leur niveau de conscience) pendant le défi ou la période d'observation de 2 heures après le défi auront réussi le défi et seront considérés comme cliniquement tolérants ; ils seront encouragés à continuer à manger des cacahuètes à la maison au moins une fois par semaine. Les enfants qui développent l'un de ces symptômes au cours de la provocation contenant de l'arachide seront considérés comme allergiques, en particulier si aucun symptôme n'est apparu lors de la provocation contenant uniquement le véhicule.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion au défi :
Les participants à l'étude CHILD seront éligibles pour le défi s'ils
- Avoir terminé leur visite d'étude CHILD de 5 ans
- Sont ou ont été sensibilisés à l'arachide, c'est-à-dire ont eu un test cutané positif (diamètre de la papule supérieur d'au moins 2 mm au contrôle négatif) et/ou un taux d'IgE spécifiques à l'allergène (> 0,35 kU/L) à l'arachide à leur 1-, Visite d'étude ENFANT de 3 et/ou 5 ans
- Ne mangez pas d'arachide. Les enfants qui mangent moins de 8 à 10 g d'arachides par mois ou qui ne mangent que des aliments « pouvant contenir » des traces d'arachides pourront toujours être inclus.
Critères d'exclusion du défi :
Les participants à l'étude CHILD ne seront pas éligibles pour le défi si
- Ils n'ont jamais eu de test cutané positif ou de taux d'IgE spécifiques à l'allergène à l'arachide
- Ils mangent 8 à 10 g d'arachides au moins une fois par mois, malgré un test cutané positif ou un niveau d'IgE spécifique à l'allergène à l'arachide
- Leur famille a refusé de participer
- Ils ont une taille de papule de test cutané à l'arachide> 8 mm et / ou une IgE spécifique à l'arachide> 15 kU / L et des antécédents évocateurs d'une réaction allergique à l'arachide médiée par les IgE.
- Ils ont des antécédents d'anaphylaxie à l'arachide ou un diagnostic confirmé d'allergie à l'arachide au cours des 1 à 2 dernières années.
- Ils ont un asthme non contrôlé ou toute autre contre-indication à la réalisation d'un défi alimentaire DBPC le jour du défi. Ces enfants peuvent être reprogrammés si leur contrôle de l'asthme s'améliore.
Critères d'inclusion du prélèvement sanguin :
Les participants à l'étude CHILD seront éligibles pour le prélèvement sanguin s'ils
- Avoir terminé leur visite d'étude CHILD de 5 ans
- Sont ou ont été sensibilisés à l'arachide, c'est-à-dire ont eu un test cutané positif (diamètre de la papule supérieur d'au moins 2 mm au contrôle négatif) et/ou un taux d'IgE spécifiques à l'allergène (> 0,35 kU/L) à l'arachide à leur 1-, Visite d'étude ENFANT de 3 et/ou 5 ans
Critères d'exclusion des prélèvements sanguins :
Les participants à l'étude CHILD ne seront pas éligibles pour le prélèvement sanguin si
- Ils n'ont jamais eu de test cutané positif ou de taux d'IgE spécifiques à l'allergène à l'arachide
- Leur famille a refusé de participer
Les analyses immunologiques des échantillons de sang sont en cours maintenant que les 2 sites participant à cette partie de l'étude (Université du Manitoba et Université de la Colombie-Britannique) ont terminé leurs défis. Les défis ont été interrompus au printemps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Éviter et peut-être allergique à l'arachide
Groupe de provocation : les enfants dont le test cutané à l'arachide est positif et qui évitent l'arachide subiront une provocation à l'arachide contrôlée par placebo en double aveugle (étalon-or pour le diagnostic de l'allergie à l'arachide) si leur évaluation de l'allergie suggère qu'ils ont de bonnes chances de ne pas être allergiques à arachide.
Les enfants qui réussissent le défi ne sont pas allergiques à l'arachide.
Les enfants qui réagissent pendant le défi sont allergiques aux arachides et continueront à éviter les arachides.
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Les enfants qui évitent les cacahuètes seront progressivement initiés aux smoothies contenant et ne contenant pas de cacahuètes, pour voir s'ils sont capables de tolérer la consommation de cacahuètes.
Ce défi ne change pas la capacité d'un enfant à tolérer les arachides, mais déterminera quels enfants évitant les arachides sont allergiques aux arachides et quels enfants ne sont pas allergiques et peuvent commencer à manger des arachides.
Autres noms:
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Non allergique à l'arachide
Groupe de comparaison : Les enfants avec des tests cutanés positifs à l'arachide qui mangent et tolèrent l'arachide ne sont pas cliniquement allergiques à l'arachide et peuvent continuer à manger de l'arachide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance clinique à l'arachide (réussite d'un défi aux arachides et consommation régulière d'arachides)
Délai: Âge 5 ans
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Tolérance clinique à l'arachide (réussite d'un défi aux arachides et consommation régulière d'arachides)
|
Âge 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2015:052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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