Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы стойкой аллергии на арахис в возрасте 5 лет

12 мая 2026 г. обновлено: Elinor Simons, University of Manitoba

Происхождение эпидемии пищевой аллергии в раннем возрасте: предикторы стойкой аллергии на арахис в возрасте 5 лет

Цель этого исследования — определить, увеличивает ли отказ от арахиса детьми с положительным тестом на аллергию на арахис в первые 5 лет жизни вероятность развития стойкой аллергии на арахис к возрасту 5 лет. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователям необходимо определить, у каких детей с положительным тестом на аллергию на арахис возникают реакции после употребления в пищу арахиса (аллергия на арахис), а у каких детей они способны переносить употребление арахиса (нет аллергии).

Исследователи планируют провести двойное слепое плацебо-контролируемое испытание арахисом (золотой стандарт диагностики аллергии на арахис) для участников исследования CHILD (http://www.canadianchildstudy.ca), у которых был положительный прик-тест на арахис в возрасте 1, 3 или 5 лет (другими словами, дети, которые чувствительны к арахису, но могут иметь или не иметь аллергию на арахис) и которые избегают арахиса, но у которых никогда не было реакции или чей анамнез предполагает, что они, возможно, переросли известную аллергию на арахис. Эти испытания не изменят способность ребенка переносить арахис, но определят, есть ли у детей, избегающих арахис, аллергия на арахис (и им нужно продолжать избегать арахиса) или они клинически толерантны к арахису (и могут продолжать есть арахис после прохождения испытания). .

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Пищевая аллергия достигла уровня эпидемии в Канаде, а аллергия на арахис является наиболее распространенной и одной из наиболее стойких пищевых аллергий среди канадских детей и взрослых. Избегание или более позднее введение арахиса было предложено в качестве возможной причины повышенного уровня сенсибилизации и аллергии на арахис. Хотя откладывать введение арахиса в детский рацион больше не рекомендуется, многие родители по-прежнему беспокоятся о введении арахиса, а некоторые не будут вводить арахис в рацион своего ребенка без отрицательного результата прик-теста к арахису. Тем не менее, некоторые дети, у которых никогда не было реакции на арахис, могут есть и переносить арахис, несмотря на то, что они сенсибилизированы (имеют положительный кожный тест) на арахис.

Целью данного исследования является определение того, повышает ли отказ от арахиса детьми с положительными кожными прик-тестами на арахис в первые 5 лет жизни вероятность развития стойкой аллергии на арахис к 5-летнему возрасту. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователям необходимо определить, какие дети с положительными кожными прик-тестами на арахис имеют реакции после употребления арахиса (аллергия на арахис) и какие способны переносить употребление арахиса (нет аллергии).

Конкретные цели:

  1. Провести двойное слепое плацебо-контролируемое испытание арахисом среди 5-летних детей, которые чувствительны к арахису и избегают его, чтобы определить, есть ли у них аллергия на арахис (и им нужно продолжать избегать арахиса) или клиническая толерантность к арахису (и может продолжаться съесть арахис после прохождения испытания)
  2. Определить относительный риск развития аллергии на арахис среди детей, сенсибилизированных к арахису, которые ели арахис, по сравнению с теми, кто избегал употребления арахиса.

Процедура вызова:

Двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая провокация является золотым стандартом клинической практики для диагностики пищевой аллергии и предполагает, что ребенок подвергается раздельной провокации едой и плацебо, так что ребенок, родители, а также врачи и медсестры, проводящие провокацию, замаскированы. относительно того, какая проблема связана с едой, а какая с плацебо. Все дети будут подвергаться испытаниям как арахисом, так и плацебо в случайном порядке. Эти испытания не изменят способность ребенка переносить арахис, но определят, есть ли у детей, избегающих арахис, аллергия на арахис (и им нужно продолжать избегать арахиса) или они клинически толерантны к арахису (и могут продолжать есть арахис после прохождения испытания). .

Проблемы будут проводиться в клинических отделениях, созданных для пищевых проблем, медсестрой-исследователем и детским аллергологом, обладающими знаниями и опытом в лечении пищевых аллергий и проблем с пищей. Каждый ребенок в один день будет принимать арахис, а в другой — плацебо. Арахис будет скрыт в транспортном средстве, например, в коктейле или смузи. В одном из испытаний будет арахис и скрывающее транспортное средство, а в другом - только транспортное средство. Еда для испытаний будет приготовлена ​​членом команды, который не участвует в испытаниях. Исследователь, не участвующий в испытаниях, также будет отвечать за рандомизацию двух испытаний на арахис или плацебо и за расшифровку пищевой идентичности испытания после того, как оба испытания будут выполнены. Дети, их семьи, медсестра-исследователь и педиатр-аллерголог не будут знать, содержит ли пища для испытания арахис или плацебо, пока оба испытания не будут выполнены. Эта процедура помогает различать симптомы, возникающие из-за беспокойства (одинаково вероятно появление как при провокации арахисом, так и при провокации плацебо), и те, которые являются реакцией на арахис (возникают только во время провокации арахисом).

Дети, у которых не развиваются какие-либо симптомы анафилаксии (например, крапивница, отек, затрудненное дыхание, рвота, боль в животе или изменения уровня сознания) во время провокации или в течение 2-часового периода наблюдения после того, как провокация будет пройдена и будет считаться клинически толерантной; им будет предложено продолжать есть арахис дома не реже одного раза в неделю. Дети, у которых разовьются какие-либо из этих симптомов во время заражения арахисом, будут считаться аллергиками, особенно если симптомы не проявились во время заражения, содержащего только носитель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из числа участников Канадского исследования продольного развития здоровых младенцев (CHILD) (http://www.canadianchildstudy.ca), которые завершили свой 5-летний учебный визит.

Описание

Критерии включения в испытание:

Участники исследования CHILD будут иметь право на отвод, если они

  1. Завершили свой 5-летний визит в рамках программы CHILD Study
  2. Имеют или были сенсибилизированы к арахису, т.е. имели положительный кожный прик-тест (диаметр волдыря не менее чем на 2 мм больше, чем в отрицательном контроле) и/или уровень аллерген-специфического IgE (>0,35 кЕд/л) к арахису в их 1-, Учебный визит для РЕБЕНКА в возрасте 3 и/или 5 лет
  3. Не едят арахис. Дети, которые съедают менее 8-10 г арахиса в месяц или едят только продукты, которые «могут содержать» следы арахиса, по-прежнему имеют право на включение.

Критерии исключения вызовов:

Участники исследования CHILD не будут иметь права на отвод, если

  1. У них никогда не было положительного кожного прик-теста или уровня аллерген-специфического IgE к арахису.
  2. Они едят 8-10 г арахиса не реже одного раза в месяц, несмотря на положительный кожный прик-тест или уровень аллерген-специфического IgE к арахису.
  3. Их семья отказалась участвовать
  4. У них есть волдыри размером > 8 мм при кожной пробе с арахисом и/или специфичный для арахиса IgE > 15 кЕд/л, а в анамнезе можно предположить IgE-опосредованную аллергическую реакцию на арахис.
  5. У них в анамнезе анафилаксия на арахис или подтвержденный диагноз аллергии на арахис в течение последних 1-2 лет.
  6. У них неконтролируемая астма или любое другое противопоказание к проведению пищевой провокации DBPC в день провокации. Эти дети могут быть перенесены, если их контроль над астмой улучшится.

Критерии включения в анализ крови:

Участники исследования CHILD будут иметь право на забор крови, если они

  1. Завершили свой 5-летний визит в рамках программы CHILD Study
  2. Имеют или были сенсибилизированы к арахису, т.е. имели положительный кожный прик-тест (диаметр волдыря не менее чем на 2 мм больше, чем в отрицательном контроле) и/или уровень аллерген-специфического IgE (>0,35 кЕд/л) к арахису в их 1-, Учебный визит для РЕБЕНКА в возрасте 3 и/или 5 лет

Критерии исключения для забора крови:

Участники исследования CHILD не будут допущены к забору крови, если

  1. У них никогда не было положительного кожного прик-теста или уровня аллерген-специфического IgE к арахису.
  2. Их семья отказалась участвовать

Сейчас проводятся иммунологические анализы образцов крови, поскольку 2 центра, участвующие в этой части исследования (Университет Манитобы и Университет Британской Колумбии), выполнили свои задачи. Вызовы были остановлены весной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Избегание и, возможно, аллергия на арахис
Группа испытаний: дети с положительными кожными прик-тестами на арахис, которые избегают употребления арахиса, должны пройти двойную слепую плацебо-контролируемую пробу с арахисом (золотой стандарт диагностики аллергии на арахис), если их оценка аллергии показывает, что у них есть хорошие шансы на отсутствие аллергии на арахис. арахис. У детей, прошедших испытание, нет аллергии на арахис. Дети, которые реагируют во время испытания, имеют аллергию на арахис и будут продолжать избегать арахиса.
Детей, которые избегают употребления арахиса, будут постепенно знакомить с коктейлями, содержащими и не содержащими арахис, чтобы увидеть, смогут ли они переносить употребление арахиса. Это испытание не меняет способности ребенка переносить арахис, но определяет, у каких детей, избегающих арахис, аллергия на арахис, а у каких детей нет аллергии, и они могут начать есть арахис.
Другие имена:
  • Крошечная 1-я доза арахиса и запланированные дозы увеличены на 1/2 log
  • Никаких наркотиков или устройств
Нет аллергии на арахис
Группа сравнения: дети с положительными кожными прик-тестами на арахис, которые едят и хорошо переносят арахис, не имеют клинической аллергии на арахис и могут продолжать есть арахис.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая толерантность к арахису (прохождение теста на арахис и регулярное употребление арахиса)
Временное ограничение: Возраст 5 лет
Клиническая толерантность к арахису (прохождение теста на арахис и регулярное употребление арахиса)
Возраст 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллергия на арахис

Подписаться