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Prädiktoren einer persistierenden Erdnussallergie im Alter von 5 Jahren

27. März 2024 aktualisiert von: Elinor Simons, University of Manitoba

Ursprünge der Nahrungsmittelallergie-Epidemie im frühen Leben: Prädiktoren für anhaltende Erdnussallergie im Alter von 5 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Vermeidung von Erdnüssen durch Kinder mit positivem Allergietest auf Erdnüsse in den ersten 5 Lebensjahren die Wahrscheinlichkeit erhöht, im Alter von 5 Jahren eine persistierende Erdnussallergie zu entwickeln. Um diese Frage zu beantworten, müssen die Forscher feststellen, welche Kinder mit positivem Allergietest auf Erdnuss Reaktionen nach dem Verzehr von Erdnuss zeigen (allergisch auf Erdnuss) und welche den Verzehr von Erdnuss vertragen (nicht allergisch).

Die Forscher planen, Placebo-kontrollierte Doppelblind-Erdnuss-Provokationen (Goldstandard für die Erdnussallergie-Diagnose) für Teilnehmer der CHILD-Studie (http://www.canadianchildstudy.ca) durchzuführen, die im Alter von 1, 3 oder 3 Jahren einen positiven Haut-Prick-Test auf Erdnuss hatten 5 Jahre (mit anderen Worten, Kinder, die auf Erdnüsse sensibilisiert sind, aber möglicherweise auf Erdnüsse allergisch sind oder nicht) und die Erdnüsse meiden, ohne jemals eine Reaktion gehabt zu haben oder deren Vorgeschichte darauf hindeutet, dass sie möglicherweise aus einer bekannten Erdnussallergie herausgewachsen sind. Diese Herausforderungen ändern nicht die Fähigkeit eines Kindes, Erdnüsse zu vertragen, sondern bestimmen, ob Kinder, die Erdnüsse meiden, allergisch gegen Erdnüsse sind (und weiterhin Erdnüsse meiden müssen) oder klinisch tolerant gegenüber Erdnüssen sind (und möglicherweise weiterhin Erdnüsse essen, nachdem sie die Herausforderung bestanden haben). .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Nahrungsmittelallergien haben in Kanada epidemische Ausmaße angenommen, und die Erdnussallergie ist die am weitesten verbreitete und eine der hartnäckigsten Nahrungsmittelallergien unter kanadischen Kindern und Erwachsenen. Die Vermeidung oder spätere Einführung von Erdnüssen wurde als mögliche Ursache für die erhöhten Raten von Erdnusssensibilisierungen und -allergien vorgeschlagen. Obwohl es nicht länger empfohlen wird, die Einführung von Erdnüssen in die Ernährung von Kindern zu verzögern, machen sich viele Eltern weiterhin Sorgen über die Einführung von Erdnüssen, und einige werden Erdnüsse nicht in die Ernährung ihrer Kinder einführen, ohne dass ein negativer Haut-Prick-Test auf Erdnüsse vorliegt. Einige Kinder, die noch nie auf Erdnüsse reagiert haben, können jedoch Erdnüsse essen und vertragen, obwohl sie für Erdnüsse sensibilisiert sind (einen positiven Haut-Prick-Test haben).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Vermeidung von Erdnüssen durch Kinder mit positivem Pricktest auf Erdnüsse in den ersten 5 Lebensjahren die Wahrscheinlichkeit erhöht, bis zum Alter von 5 Jahren eine persistierende Erdnussallergie zu entwickeln. Um diese Frage zu beantworten, müssen die Untersucher klären, welche Kinder mit positivem Haut-Prick-Test auf Erdnuss Reaktionen nach dem Verzehr von Erdnuss zeigen (Erdnussallergie) und welche den Verzehr von Erdnuss vertragen (nicht allergisch).

Bestimmte Ziele:

  1. Durchführung doppelblinder placebokontrollierter Erdnuss-Challenges bei 5-jährigen Kindern, die auf Erdnüsse sensibilisiert sind und diese meiden, um festzustellen, ob sie allergisch gegen Erdnüsse sind (und weiterhin Erdnüsse meiden müssen) oder klinisch tolerant gegenüber Erdnüssen sind (und möglicherweise fortfahren Erdnuss essen, nachdem die Herausforderung bestanden wurde)
  2. Bestimmung des relativen Risikos der Entwicklung einer Erdnussallergie bei erdnusssensibilisierten Kindern, die Erdnüsse gegessen haben oder Erdnüsse meiden.

Herausforderungsverfahren:

Placebo-kontrollierte Doppelblind-Nahrungsprovokationen sind der klinische Goldstandard für die Diagnose von Nahrungsmittelallergien und beinhalten, dass das Kind getrennten Provokationen mit der Nahrung und einem Placebo unterzogen wird, so dass das Kind, die Eltern und die Ärzte und Krankenschwestern, die die Provokation verabreichen, maskiert sind bezüglich welcher Herausforderung das Essen und welche das Placebo ist. Alle Kinder werden in randomisierter Reihenfolge Herausforderungen mit Erdnuss und Placebo unterzogen. Diese Herausforderungen ändern nicht die Fähigkeit eines Kindes, Erdnüsse zu vertragen, sondern bestimmen, ob Kinder, die Erdnüsse meiden, allergisch gegen Erdnüsse sind (und weiterhin Erdnüsse meiden müssen) oder klinisch tolerant gegenüber Erdnüssen sind (und möglicherweise weiterhin Erdnüsse essen, nachdem sie die Herausforderung bestanden haben). .

Die Challenges werden in klinischen Einheiten durchgeführt, die für Food Challenges eingerichtet wurden, von einer Forschungskrankenschwester und einem pädiatrischen Allergologen mit Fachwissen und Erfahrung im Umgang mit Nahrungsmittelallergien und oralen Food Challenges. Jedes Kind wird an einem Tag einer Erdnuss-Challenge und an einem anderen Tag einer Placebo-Challenge unterzogen. Die Erdnuss wird in einem Vehikel wie einem Shake oder Smoothie versteckt. Eine der Herausforderungen wird die Erdnuss und das Tarnfahrzeug enthalten und die andere Herausforderung wird nur das Fahrzeug enthalten. Die Challenge-Speisen werden von einem Teammitglied zubereitet, das ansonsten nicht an den Challenges beteiligt ist. Ein Studienmitarbeiter, der nicht an den Herausforderungen beteiligt ist, wird auch dafür verantwortlich sein, die beiden Herausforderungen auf Erdnuss oder Placebo zu randomisieren und die Lebensmittelidentität der Herausforderung zu entschlüsseln, nachdem beide Herausforderungen abgeschlossen sind. Die Kinder, ihre Familien, die Forschungskrankenschwester und der pädiatrische Allergologe werden nicht wissen, ob das Herausforderungsfutter die Erdnuss oder das Placebo enthält, bis beide Herausforderungen abgeschlossen sind. Dieses Verfahren hilft bei der Unterscheidung von Symptomen, die aufgrund von Angstzuständen auftreten (die sowohl bei der Erdnuss- als auch bei der Placebo-Herausforderung gleich wahrscheinlich auftreten) und solchen, die eine Reaktion auf Erdnuss sind (treten nur während der Erdnuss-Herausforderung auf).

Kinder, die keine Symptome einer Anaphylaxie entwickeln (z. Quaddeln, Schwellungen, Atembeschwerden, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Bewusstseinsveränderungen) während der Provokation oder der 2-stündigen Beobachtungszeit nach der Provokation haben die Provokation bestanden und gelten als klinisch tolerant; Sie werden ermutigt, weiterhin mindestens einmal pro Woche Erdnüsse zu Hause zu essen. Kinder, die eines dieser Symptome während der Herausforderung mit Erdnuss entwickeln, gelten als allergisch, insbesondere wenn die Symptome während der Herausforderung, die nur das Vehikel enthielt, nicht auftraten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Teilnehmern der Canadian Healthy Infant Longitudinal Development (CHILD) Study (http://www.canadianchildstudy.ca) rekrutiert, die ihren 5-jährigen Studienaufenthalt abgeschlossen haben.

Beschreibung

Herausforderungs-Einschlusskriterien:

CHILD-Studienteilnehmer kommen für eine Herausforderung in Frage, wenn sie

  1. ihren 5-jährigen KINDER-Studienbesuch abgeschlossen haben
  2. Sind oder waren sensibilisiert gegen Erdnuss, d. h. hatten einen positiven Pricktest (Quaddeldurchmesser mindestens 2 mm größer als die Negativkontrolle) und/oder allergenspezifische IgE-Werte (> 0,35 kU/L) gegen Erdnuss bei ihrer 1-, Studienbesuch für 3- und/oder 5-jährige KINDER
  3. Essen keine Erdnuss. Kinder, die weniger als 8-10 g Erdnüsse pro Monat essen oder die nur Lebensmittel essen, die möglicherweise Spuren von Erdnüssen enthalten, können weiterhin aufgenommen werden.

Herausforderungs-Ausschlusskriterien:

CHILD-Studienteilnehmer kommen nicht für eine Anfechtung in Frage, wenn

  1. Sie hatten noch nie einen positiven Haut-Prick-Test oder Allergen-spezifischen IgE-Wert gegen Erdnuss
  2. Sie essen mindestens einmal im Monat 8-10 g Erdnuss, obwohl sie einen positiven Pricktest oder allergenspezifischen IgE-Wert gegen Erdnuss hatten
  3. Ihre Familie hat die Teilnahme abgelehnt
  4. Sie haben eine Quaddelgröße im Erdnuss-Pricktest von > 8 mm und/oder ein erdnussspezifisches IgE von > 15 kU/L und eine Vorgeschichte, die auf eine IgE-vermittelte allergische Reaktion auf Erdnuss hindeutet.
  5. Sie haben in den letzten 1-2 Jahren eine Anaphylaxie gegen Erdnüsse oder eine herausfordernde Diagnose einer Erdnussallergie in der Vorgeschichte.
  6. Sie haben unkontrolliertes Asthma oder andere Kontraindikationen für die Durchführung einer DBPC-Lebensmittelprovokation am Tag der Provokation. Diese Kinder können verschoben werden, wenn sich ihre Asthmakontrolle verbessert.

Einschlusskriterien für die Blutabnahme:

CHILD-Studienteilnehmer sind für eine Blutabnahme geeignet, wenn sie

  1. ihren 5-jährigen KINDER-Studienbesuch abgeschlossen haben
  2. Sind oder waren sensibilisiert gegen Erdnuss, d. h. hatten einen positiven Pricktest (Quaddeldurchmesser mindestens 2 mm größer als die Negativkontrolle) und/oder allergenspezifische IgE-Werte (> 0,35 kU/L) gegen Erdnuss bei ihrer 1-, Studienbesuch für 3- und/oder 5-jährige KINDER

Ausschlusskriterien für die Blutabnahme:

CHILD-Studienteilnehmer sind für eine Blutabnahme nicht geeignet, wenn

  1. Sie hatten noch nie einen positiven Haut-Prick-Test oder Allergen-spezifischen IgE-Wert gegen Erdnuss
  2. Ihre Familie hat die Teilnahme abgelehnt

Immunologische Analysen der Blutproben sind im Gange, nachdem die beiden an diesem Teil der Studie beteiligten Standorte (University of Manitoba und University of British Columbia) ihre Herausforderungen abgeschlossen haben. Herausforderungen wurden im Frühjahr gestoppt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vermeiden und möglicherweise allergisch gegen Erdnuss
Testgruppe: Kinder mit positivem Pricktest auf Erdnuss, die Erdnüsse meiden, werden einer doppelblinden, placebokontrollierten Erdnussprovokation unterzogen (Goldstandard für die Diagnose einer Erdnussallergie), wenn ihre Allergiebewertung darauf hindeutet, dass sie gute Chancen haben, nicht allergisch zu sein Erdnuss. Kinder, die die Herausforderung bestehen, sind nicht allergisch gegen Erdnüsse. Kinder, die während der Herausforderung reagieren, sind allergisch gegen Erdnüsse und werden Erdnüsse weiterhin meiden.
Kinder, die Erdnüsse meiden, werden schrittweise an Smoothies mit und ohne Erdnuss herangeführt, um zu sehen, ob sie Erdnüsse vertragen. Diese Herausforderung ändert nicht die Fähigkeit eines Kindes, Erdnüsse zu vertragen, bestimmt jedoch, welche Kinder, die Erdnüsse meiden, gegen Erdnüsse allergisch sind und welche Kinder nicht allergisch sind und anfangen können, Erdnüsse zu essen.
Andere Namen:
  • Winzige 1. Erdnussdosis & geplante Dosen um 1/2-log erhöht
  • Keine Medikamente oder Geräte
Nicht allergisch gegen Erdnuss
Vergleichsgruppe: Kinder mit positivem Pricktest auf Erdnuss, die Erdnuss essen und vertragen, sind nicht klinisch allergisch gegen Erdnuss und können weiterhin Erdnuss essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Toleranz gegenüber Erdnüssen (Bestehen einer Erdnuss-Herausforderung und regelmäßiger Verzehr von Erdnüssen)
Zeitfenster: Alter 5 Jahre
Klinische Toleranz gegenüber Erdnüssen (Bestehen einer Erdnuss-Herausforderung und regelmäßiger Verzehr von Erdnüssen)
Alter 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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