- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497261
Prediktorer for vedvarende peanøttallergi i en alder av 5 år
Opprinnelsen til matallergiepidemiens tidlige liv: Prediktorer for vedvarende peanøttallergi i en alder av 5 år
Hensikten med denne studien er å finne ut om unngåelse av peanøtt hos barn med positiv allergitesting mot peanøtt i de første 5 leveårene øker sannsynligheten for å utvikle en vedvarende peanøttallergi ved 5 års alder. For å svare på dette spørsmålet må etterforskerne finne ut hvilke barn med positiv allergitesting mot peanøtt som har reaksjoner etter å ha spist peanøtt (allergisk mot peanøtter) og hvilke som tåler å spise peanøtter (ikke allergisk).
Etterforskerne planlegger å utføre dobbeltblinde placebokontrollerte peanøttutfordringer (gullstandard for peanøttallergidiagnose) for deltakere i CHILD-studien (http://www.canadianchildstudy.ca) som hadde positiv hudpricktesting for peanøtt i alderen 1, 3 år eller 5 år (med andre ord, barn som er overfølsomme overfor peanøtt, men kanskje eller ikke er allergiske mot peanøtt) og som unngår peanøtt uten noen gang å ha fått en reaksjon eller hvis historie tilsier at de kan ha vokst ut av en kjent peanøttallergi. Disse utfordringene vil ikke endre et barns evne til å tolerere peanøtter, men vil avgjøre om barn som unngår peanøtter er allergiske mot peanøtter (og må fortsette å unngå peanøtter) eller klinisk tolerante for peanøtter (og kan fortsette å spise peanøtter etter å ha bestått utfordringen) .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Matallergi har nådd epidemiske nivåer i Canada, og peanøttallergi er den mest utbredte og en av de mer vedvarende matallergiene blant kanadiske barn og voksne. Unngåelse eller senere introduksjon av peanøtt har blitt foreslått som en mulig årsak til økte forekomster av peanøttsensibilisering og allergi. Selv om det ikke lenger anbefales å utsette introduksjonen av peanøtt i barnas dietter, fortsetter mange foreldre å bekymre seg for å introdusere peanøtter, og noen vil ikke introdusere peanøtter i barnets kosthold uten en negativ hudpricktest på peanøtt. Noen barn som aldri har reagert på peanøtter kan imidlertid spise og tolerere peanøtter til tross for at de er sensibiliserte (har en positiv hudpricktest) for peanøtter.
Hensikten med denne studien er å finne ut om unngåelse av peanøtt hos barn med positiv hudpricktesting til peanøtt i de første 5 leveårene øker sannsynligheten for å utvikle en vedvarende peanøttallergi ved 5 års alder. For å svare på dette spørsmålet, må etterforskerne finne ut hvilke barn med positiv hudpriktesting på peanøtt som har reaksjoner etter å ha spist peanøtter (allergisk mot peanøtter) og hvilke som tåler å spise peanøtter (ikke allergisk).
Spesifikke mål:
- Å gjennomføre dobbeltblinde placebokontrollerte peanøttutfordringer blant 5 år gamle barn som er sensibiliserte for og unngår peanøtter, for å finne ut om de er allergiske mot peanøtter (og må fortsette å unngå peanøtter) eller klinisk tolerante for peanøtter (og kan fortsette å spise peanøtt etter å ha bestått utfordringen)
- For å bestemme den relative risikoen for å utvikle peanøttallergi blant peanøttsensibiliserte barn som har spist kontra å unngå peanøtt.
Utfordringsprosedyre:
Dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringer er gullstandarden for klinisk praksis for diagnostisering av matallergier, og involverer at barnet gjennomgår separate utfordringer til maten og en placebo slik at barnet, foreldrene og leger og sykepleiere som administrerer utfordringen er maskert. angående hvilken utfordring som er til maten og hvilken som er til placebo. Alle barn vil gjennomgå utfordringer med både peanøtt og placebo, i randomisert rekkefølge. Disse utfordringene vil ikke endre et barns evne til å tolerere peanøtter, men vil avgjøre om barn som unngår peanøtter er allergiske mot peanøtter (og må fortsette å unngå peanøtter) eller klinisk tolerante for peanøtter (og kan fortsette å spise peanøtter etter å ha bestått utfordringen) .
Utfordringene vil bli gjennomført i kliniske enheter satt opp for matutfordringer, av en forskningssykepleier og en barneallergolog med kompetanse og erfaring i å håndtere matallergier og orale matutfordringer. Hvert barn vil gjennomgå en utfordring for peanøtt på en dag og en utfordring for placebo på en annen dag. Peanøtten vil bli skjult i et kjøretøy, for eksempel en shake eller smoothie. En av utfordringene vil inneholde peanøtt og det skjulende kjøretøyet, og den andre utfordringen vil kun inneholde kjøretøyet. Utfordringsmaten vil bli tilberedt av et teammedlem som ellers ikke er involvert i utfordringene. En studiearbeider som ikke er involvert i utfordringene vil også være ansvarlig for å randomisere de to utfordringene til peanøtt eller placebo og for å dekode utfordringens matidentitet etter at begge utfordringene er fullført. Barna, deres familier, forskningssykepleieren og pediatrisk allergilege vil ikke vite om utfordringsmaten inneholder peanøtten eller placeboen før begge utfordringene er fullført. Denne prosedyren hjelper til med å skille symptomer som oppstår på grunn av angst (like sannsynlig å oppstå i både peanøtt- og placeboutfordringer) og de som er en reaksjon på peanøtt (oppstår bare under peanøttutfordringen).
Barn som ikke utvikler noen symptomer på anafylaksi (f. elveblest, hevelse, pusteproblemer, oppkast, magesmerter eller endringer i deres bevissthetsnivå) under utfordringen eller 2-timers observasjonsperioden etter utfordringen vil ha bestått utfordringen og vil bli vurdert som klinisk tolerant; de vil bli oppfordret til å fortsette å spise peanøtter hjemme minst en gang i uken. Barn som utvikler noen av disse symptomene under utfordringen som inneholder peanøtt, vil bli ansett som allergiske, spesielt hvis symptomene ikke oppsto under utfordringen som bare inneholder vehikkelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av utfordringer:
CHILD-studiedeltakere vil være kvalifisert for utfordring hvis de
- Har fullført sitt 5 år gamle CHILD studiebesøk
- Er eller har vært sensibilisert for peanøtt, dvs. har hatt en positiv hudpriktest (hvaldiameter minst 2 mm større enn den negative kontrollen) og/eller allergenspesifikt IgE-nivå (>0,35 kU/L) for peanøtt ved 1-, 3- og/eller 5-årig BARN studiebesøk
- Spiser ikke peanøtt. Barn som spiser mindre enn 8-10 g peanøtt per måned eller som bare spiser mat som 'kan inneholde' spor av peanøtter, vil fortsatt være kvalifisert for inkludering.
Utfordringsekskluderingskriterier:
CHILD-studiedeltakere vil ikke være kvalifisert for utfordring hvis
- De har aldri hatt en positiv hudpriktest eller allergenspesifikk IgE-nivå for peanøtt
- De spiser 8-10 g peanøtt minst en gang i måneden, til tross for at de har hatt en positiv hudpricktest eller allergenspesifikk IgE-nivå for peanøtt
- Familien deres har takket nei til å delta
- De har en peanøttskinnprick-testhvalstørrelse >8 mm og/eller en peanøttspesifikk IgE >15 kU/L og en historie som tyder på en IgE-mediert allergisk reaksjon på peanøtt.
- De har en historie med anafylaksi til peanøtt eller en utfordring-bevist diagnose av peanøttallergi i løpet av de siste 1-2 årene.
- De har ukontrollert astma eller andre kontraindikasjoner for å utføre en DBPC-matutfordring på utfordringsdagen. Disse barna kan bli utsatt hvis astmakontrollen blir bedre.
Inkluderingskriterier for blodprøver:
Deltakere i CHILD-studien vil være kvalifisert for blodprøvetaking hvis de
- Har fullført sitt 5 år gamle CHILD studiebesøk
- Er eller har vært sensibilisert for peanøtt, dvs. har hatt en positiv hudpriktest (hvaldiameter minst 2 mm større enn den negative kontrollen) og/eller allergenspesifikt IgE-nivå (>0,35 kU/L) for peanøtt ved 1-, 3- og/eller 5-årig BARN studiebesøk
Ekskluderingskriterier for blodprøvetaking:
CHILD-studiedeltakere vil ikke være kvalifisert for blodprøvetaking hvis
- De har aldri hatt en positiv hudpriktest eller allergenspesifikk IgE-nivå for peanøtt
- Familien deres har takket nei til å delta
Immunologiske analyser av blodprøvene er i gang nå som de 2 stedene som deltar i denne delen av studien (University of Manitoba og University of British Columbia) har fullført sine utfordringer. Utfordringene ble stoppet i vår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unngå og muligens allergisk mot peanøtter
Utfordringsgruppe: Barn med positiv hudpricktesting for peanøtt som unngår peanøtt, vil gjennomgå en dobbeltblind placebokontrollert peanøttutfordring (gullstandard for peanøttallergidiagnose) hvis deres allergievaluering tyder på at de har en god sjanse for ikke å være allergisk mot peanøtt.
Barn som består utfordringen er ikke allergiske mot peanøtter.
Barn som reagerer under utfordringen er allergiske mot peanøtt og vil fortsette å unngå peanøtter.
|
Barn som unngår peanøtter vil gradvis bli introdusert for smoothies som inneholder og ikke inneholder peanøtter, for å se om de tåler å spise peanøtter.
Denne utfordringen endrer ikke et barns evne til å tolerere peanøtter, men vil avgjøre hvilke barn som unngår peanøtter som er allergiske mot peanøtter og hvilke barn som ikke er allergiske og kan begynne å spise peanøtter.
Andre navn:
|
|
Ikke allergisk mot peanøtter
Sammenligningsgruppe: Barn med positiv hudpricktesting for peanøtter som spiser og tåler peanøtt er ikke klinisk allergiske mot peanøtter og kan fortsette å spise peanøtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk toleranse for peanøtt (bestå en peanøttutfordring og spise peanøtt regelmessig)
Tidsramme: Alder 5 år
|
Klinisk toleranse for peanøtt (bestå en peanøttutfordring og spise peanøtt regelmessig)
|
Alder 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2015:052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi mot peanøtter
-
Prime FoundationHar ikke rekruttert ennå
-
Sakarya UniversityFullførtSammenligning med effekt to simuleringsmodellerTyrkia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedFullførtBioekvivalens av to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalFullførtSammenlign to verktøy for ernæringsscreeningForente stater
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansFullførtSammenligning av bildekvalitet mellom ny kollimator LEHRS vs Siemens LEHR på beinscintigrafi (LEHRS)Sammenligning av to kollimatorer under beinscintigrafiFrankrike
-
Dow University of Health SciencesFullførtEn-masseretraksjon til to-trinns retraksjonPakistan
-
Inje UniversityFullførtEffektiviteten til SMS to Fix PC IntervalKorea, Republikken
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityFullførtBioekvivalens av roxithromycin tabletter fra to forskjellige produsenterKina
-
Yale UniversityPeraHealthTilbaketrukketInnlagte pasienter som genererer minst to Rothman-indekspoengForente stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...UkjentTo intervensjoner (PEG og RIG) sammenlignet med hverandreStorbritannia
Kliniske studier på Dobbeltblind placebokontrollert peanøttutfordring
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordFullført