Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós földimogyoró-allergia előrejelzői 5 éves korban

2026. május 12. frissítette: Elinor Simons, University of Manitoba

Az ételallergia-járvány korai eredete: A tartós földimogyoró-allergia előrejelzői 5 éves korban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a földimogyoróra pozitív allergiás tesztet mutató gyermekek elkerülése a földimogyoróra az első 5 életévben növeli-e a tartós földimogyoró-allergia kialakulásának valószínűségét 5 éves korukra. A kérdés megválaszolásához a kutatóknak meg kell határozniuk, hogy a földimogyoróra pozitív allergiás teszttel rendelkező gyermekek közül mely gyermekeknél jelentkeznek reakciók a földimogyoró-fogyasztás után (allergiás a földimogyoróra), és melyik az, aki elviseli a földimogyoró-evést (nem allergiás).

A kutatók azt tervezik, hogy kettős vak, placebo-kontrollos földimogyoró-próbát (a földimogyoró-allergia diagnózisának aranystandardja) végeznek a CHILD-vizsgálatban (http://www.canadianchildstudy.ca) azon résztvevők számára, akiknél 1, 3 vagy 3 éves korukban pozitív bőrszúrási tesztet végeztek földimogyoróra. 5 éves (más szóval olyan gyermekek, akik érzékenyek a földimogyoróra, de lehet, hogy allergiásak a földimogyoróra, vagy nem), és akik kerülik a földimogyorót anélkül, hogy valaha is reagáltak volna, vagy akiknek az előélete azt sugallja, hogy túlnőttek egy ismert földimogyoró-allergián. Ezek a kihívások nem változtatják meg a gyermekek földimogyoró-tűrő képességét, de meghatározzák, hogy a földimogyorót kerülő gyerekek allergiásak-e a földimogyoróra (és továbbra is kerülniük kell a földimogyorót), vagy klinikailag toleránsak-e a földimogyoróval szemben (és folytathatják-e a földimogyoró-evést, miután átment a kihíváson). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Bevezetés:

Az ételallergia elérte a járvány mértékét Kanadában, és a földimogyoró-allergia a legelterjedtebb és az egyik legtartósabb ételallergia a kanadai gyermekek és felnőttek körében. A földimogyoró elkerülését vagy későbbi bevezetését javasolták a földimogyoró-érzékenység és allergia megnövekedett arányának lehetséges okaként. Bár a földimogyorónak a gyermekek étrendjébe való bevezetésének késleltetése már nem javasolt, sok szülő továbbra is aggódik a földimogyoró bevezetése miatt, és vannak, akik nem fogják bevinni a földimogyorót gyermekük étrendjébe anélkül, hogy a földimogyoró bőrpróbája negatív lenne. Azonban néhány olyan gyermek, aki soha nem reagált a földimogyoróra, eheti és tolerálja a földimogyorót, annak ellenére, hogy érzékenyek (pozitív bőrszúrási tesztjük van) a földimogyoróra.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a földimogyoróra pozitív bőrteszttel rendelkező gyermekek elkerülése a földimogyoró-fogyasztást az első 5 életévben növeli-e a tartós földimogyoró-allergia kialakulásának valószínűségét 5 éves korukra. A kérdés megválaszolásához a kutatóknak meg kell határozniuk, hogy a földimogyoróra pozitív bőrteszttel rendelkező gyermekek közül mely gyermekeknél jelentkeznek reakciók földimogyoró elfogyasztása után (allergiásak a földimogyoróra), és melyek azok, akik képesek elviselni a földimogyoró-evést (nem allergiás).

Konkrét célok:

  1. Kettős vak, placebo-kontrollos mogyorópróbák elvégzése 5 éves, földimogyoróra érzékeny és kerülő gyermekek körében, annak megállapítására, hogy allergiásak a földimogyoróra (és továbbra is kerülniük kell a földimogyorót), vagy klinikailag toleránsak-e a földimogyoróval szemben (és folytathatják-e mogyorót enni, miután átment a kihíváson)
  2. Meghatározni a földimogyoró-allergia kialakulásának relatív kockázatát azoknál a földimogyoró-érzékeny gyermekeknél, akik ettek, illetve elkerülték a földimogyorót.

Kihívási eljárás:

A kettős vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívások az élelmiszer-allergiák diagnosztizálásának arany standard klinikai gyakorlata, és a gyermeket külön kihívásoknak kell alávetni az étellel és a placebóval szemben, így a gyermek, a szülők, valamint a kihívást beadó orvosok és nővérek maszkban vannak. arról, hogy melyik kihívást jelent az étel és melyik a placebó. Véletlenszerű sorrendben minden gyermeket mogyoróval és placebóval is megmérnek. Ezek a kihívások nem változtatják meg a gyermekek földimogyoró-tűrő képességét, de meghatározzák, hogy a földimogyorót kerülő gyerekek allergiásak-e a földimogyoróra (és továbbra is kerülniük kell a földimogyorót), vagy klinikailag toleránsak-e a földimogyoróval szemben (és folytathatják-e a földimogyoró-evést, miután átment a kihíváson). .

A kihívásokat az élelmiszer-kihívásokra felállított klinikai egységekben egy kutatónővér és egy gyermek allergológus végzi, aki szakértelemmel és tapasztalattal rendelkezik az élelmiszer-allergiák és az orális táplálékkihívások kezelésében. Minden gyermek egy napon mogyoróval, másik napon placebóval próbálkozik. A földimogyorót egy járműben, például turmixban vagy turmixban rejtik el. Az egyik kihívás földimogyorót és a rejtőző járművet, a másik kihívás pedig csak a járművet tartalmazza. A kihívást jelentő ételeket olyan csapattag készíti el, aki egyébként nem vesz részt a kihívásokban. A kihívásokban részt nem vevő tanulmányozó feladata a két kihívás véletlenszerűsítése mogyoró- vagy placebóvá, valamint a kihívást jelentő élelmiszer-azonosság dekódolása, miután mindkét kihívás befejeződött. A gyerekek, családjaik, a kutatónővér és a gyermek allergológus nem tudják, hogy a kihívást jelentő táplálék földimogyorót vagy placebót tartalmaz-e, amíg mindkét kihívást be nem fejezik. Ez az eljárás segít megkülönböztetni a szorongás okozta tüneteket (amelyek egyenlő valószínűséggel fordulnak elő mind a földimogyoró-, mind a placebo-kihívások esetén), és azokat, amelyek a földimogyoróra adott reakciók (csak a földimogyoró-terhelés során fordulnak elő).

Gyermekek, akiknél nem jelentkeznek anafilaxiás tünetek (pl. csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség, hányás, hasi fájdalom vagy tudatszintjük megváltozása) a kihívás alatt vagy a fertőzés utáni 2 órás megfigyelési időszak alatt, és klinikailag toleránsnak minősül; arra ösztönzik őket, hogy hetente legalább egyszer folytassák a mogyorófogyasztást otthon. Azok a gyermekek, akiknél ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik a földimogyorót tartalmazó provokáció során, allergiásnak minősül, különösen, ha a tünetek nem jelentkeztek a csak a vivőanyagot tartalmazó fertőzés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Canadian Healthy Infant Longitudinal Development (CHILD) tanulmány (http://www.canadianchildstudy.ca) azon résztvevői közül toborozzuk, akik befejezték 5 éves tanulmányútjukat.

Leírás

Kihívás felvételi kritériumai:

A CHILD-tanulmány résztvevői jogosultak lesznek a kihívásra, ha

  1. Befejezték az 5 éves GYERMEK tanulmányi látogatásukat
  2. Mogyoróra érzékenyek vagy voltak, azaz pozitív bőrszúrási tesztet (a búza átmérője legalább 2 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll) és/vagy allergén-specifikus IgE-szintet (>0,35 kU/L) végeztek földimogyoróval az 1- 3 és/vagy 5 éves GYERMEK tanulmányútja
  3. Nem eszik mogyorót. Azok a gyermekek, akik havonta 8-10 g-nál kevesebb földimogyorót esznek, vagy csak olyan ételeket fogyasztanak, amelyek nyomokban földimogyorót tartalmazhatnak, továbbra is jogosultak a felvételre.

Kihívás kizárási kritériumai:

A CHILD vizsgálat résztvevői nem lesznek jogosultak a kihívásra, ha

  1. Soha nem kaptak pozitív bőrszúrási tesztet vagy allergén-specifikus IgE-szintet a földimogyoróval szemben
  2. Havonta legalább egyszer 8-10 g földimogyorót esznek, annak ellenére, hogy pozitív bőrtesztet vagy a földimogyoró allergén-specifikus IgE-szintjét mutatták be.
  3. Családjuk visszautasította a részvételt
  4. A földimogyoró bőrszúrási tesztje 8 mm-nél nagyobb és/vagy a földimogyoró-specifikus IgE értéke >15 kU/L, és a kórtörténetük IgE által közvetített allergiás reakcióra utal a földimogyoróra.
  5. A kórelőzményükben a földimogyoróval szembeni anafilaxiás sokk, vagy kihívásokkal igazolt földimogyoró-allergia diagnosztizáltak az elmúlt 1-2 évben.
  6. Kontrollálatlan asztmájuk van, vagy bármilyen más ellenjavallat van a DBPC-élelmiszer-kihívás végrehajtására a kihívás napján. Ezeket a gyermekeket át lehet időzni, ha javul az asztmakontrolljuk.

A vérvétel felvételi kritériumai:

A CHILD vizsgálat résztvevői jogosultak lesznek vérvételre, ha

  1. Befejezték az 5 éves GYERMEK tanulmányi látogatásukat
  2. Mogyoróra érzékenyek vagy voltak, azaz pozitív bőrszúrási tesztet (a búza átmérője legalább 2 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll) és/vagy allergén-specifikus IgE-szintet (>0,35 kU/L) végeztek földimogyoróval az 1- 3 és/vagy 5 éves GYERMEK tanulmányútja

A vérvétel kizárási kritériumai:

A CHILD vizsgálat résztvevői nem lesznek jogosultak vérvételre, ha

  1. Soha nem kaptak pozitív bőrszúrási tesztet vagy allergén-specifikus IgE-szintet a földimogyoróval szemben
  2. Családjuk visszautasította a részvételt

A vérminták immunológiai elemzése most zajlik, miután a vizsgálat ezen részében részt vevő két helyszín (University of Manitoba és University of British Columbia) teljesítette kihívásait. A kihívásokat tavasszal leállították.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A földimogyoró elkerülése és esetleg allergiája
Kihívás csoport: A földimogyorót elkerülő, földimogyoró-bőrteszttel rendelkező gyermekek kettős-vak, placebo-kontrollos mogyorópróbán (a földimogyoró-allergia diagnózisának aranystandardja) esnek át, ha allergiaértékelésük azt mutatja, hogy jó eséllyel nem lesznek allergiásak földimogyoró. A kihíváson átesett gyermekek nem allergiásak a földimogyoróra. A kihívás során reagáló gyermekek allergiásak a földimogyoróra, és továbbra is kerülik a földimogyorót.
A földimogyorót kerülő gyerekek fokozatosan megismerkednek a mogyorót tartalmazó és nem tartalmazó turmixokkal, hogy lássák, elviselik-e a földimogyorót. Ez a kihívás nem változtatja meg a gyerekek földimogyoró-tűrő képességét, de meghatározza, hogy mely gyerekek, akik kerülik a földimogyorót, allergiásak a földimogyoróra, és mely gyermekek nem allergiásak, és kezdhetnek el enni földimogyorót.
Más nevek:
  • Apró 1. földimogyoró-adag és a tervezett adagok 1/2-log-al növekedtek
  • Nincsenek gyógyszerek vagy eszközök
Nem allergiás a földimogyoróra
Összehasonlító csoport: A földimogyoróra pozitív bőrteszttel rendelkező gyermekek, akik esznek és tolerálják a mogyorót, klinikailag nem allergiásak a földimogyoróra, és továbbra is ehetnek földimogyorót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai tolerancia a földimogyoróval szemben (a földimogyoró-próbák átesése és a földimogyoró rendszeres fogyasztása)
Időkeret: Életkor 5 év
Klinikai tolerancia a földimogyoróval szemben (a földimogyoró-próbák átesése és a földimogyoró rendszeres fogyasztása)
Életkor 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergia a földimogyoróra

Iratkozz fel