- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02497261
A tartós földimogyoró-allergia előrejelzői 5 éves korban
Az ételallergia-járvány korai eredete: A tartós földimogyoró-allergia előrejelzői 5 éves korban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a földimogyoróra pozitív allergiás tesztet mutató gyermekek elkerülése a földimogyoróra az első 5 életévben növeli-e a tartós földimogyoró-allergia kialakulásának valószínűségét 5 éves korukra. A kérdés megválaszolásához a kutatóknak meg kell határozniuk, hogy a földimogyoróra pozitív allergiás teszttel rendelkező gyermekek közül mely gyermekeknél jelentkeznek reakciók a földimogyoró-fogyasztás után (allergiás a földimogyoróra), és melyik az, aki elviseli a földimogyoró-evést (nem allergiás).
A kutatók azt tervezik, hogy kettős vak, placebo-kontrollos földimogyoró-próbát (a földimogyoró-allergia diagnózisának aranystandardja) végeznek a CHILD-vizsgálatban (http://www.canadianchildstudy.ca) azon résztvevők számára, akiknél 1, 3 vagy 3 éves korukban pozitív bőrszúrási tesztet végeztek földimogyoróra. 5 éves (más szóval olyan gyermekek, akik érzékenyek a földimogyoróra, de lehet, hogy allergiásak a földimogyoróra, vagy nem), és akik kerülik a földimogyorót anélkül, hogy valaha is reagáltak volna, vagy akiknek az előélete azt sugallja, hogy túlnőttek egy ismert földimogyoró-allergián. Ezek a kihívások nem változtatják meg a gyermekek földimogyoró-tűrő képességét, de meghatározzák, hogy a földimogyorót kerülő gyerekek allergiásak-e a földimogyoróra (és továbbra is kerülniük kell a földimogyorót), vagy klinikailag toleránsak-e a földimogyoróval szemben (és folytathatják-e a földimogyoró-evést, miután átment a kihíváson). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Az ételallergia elérte a járvány mértékét Kanadában, és a földimogyoró-allergia a legelterjedtebb és az egyik legtartósabb ételallergia a kanadai gyermekek és felnőttek körében. A földimogyoró elkerülését vagy későbbi bevezetését javasolták a földimogyoró-érzékenység és allergia megnövekedett arányának lehetséges okaként. Bár a földimogyorónak a gyermekek étrendjébe való bevezetésének késleltetése már nem javasolt, sok szülő továbbra is aggódik a földimogyoró bevezetése miatt, és vannak, akik nem fogják bevinni a földimogyorót gyermekük étrendjébe anélkül, hogy a földimogyoró bőrpróbája negatív lenne. Azonban néhány olyan gyermek, aki soha nem reagált a földimogyoróra, eheti és tolerálja a földimogyorót, annak ellenére, hogy érzékenyek (pozitív bőrszúrási tesztjük van) a földimogyoróra.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a földimogyoróra pozitív bőrteszttel rendelkező gyermekek elkerülése a földimogyoró-fogyasztást az első 5 életévben növeli-e a tartós földimogyoró-allergia kialakulásának valószínűségét 5 éves korukra. A kérdés megválaszolásához a kutatóknak meg kell határozniuk, hogy a földimogyoróra pozitív bőrteszttel rendelkező gyermekek közül mely gyermekeknél jelentkeznek reakciók földimogyoró elfogyasztása után (allergiásak a földimogyoróra), és melyek azok, akik képesek elviselni a földimogyoró-evést (nem allergiás).
Konkrét célok:
- Kettős vak, placebo-kontrollos mogyorópróbák elvégzése 5 éves, földimogyoróra érzékeny és kerülő gyermekek körében, annak megállapítására, hogy allergiásak a földimogyoróra (és továbbra is kerülniük kell a földimogyorót), vagy klinikailag toleránsak-e a földimogyoróval szemben (és folytathatják-e mogyorót enni, miután átment a kihíváson)
- Meghatározni a földimogyoró-allergia kialakulásának relatív kockázatát azoknál a földimogyoró-érzékeny gyermekeknél, akik ettek, illetve elkerülték a földimogyorót.
Kihívási eljárás:
A kettős vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívások az élelmiszer-allergiák diagnosztizálásának arany standard klinikai gyakorlata, és a gyermeket külön kihívásoknak kell alávetni az étellel és a placebóval szemben, így a gyermek, a szülők, valamint a kihívást beadó orvosok és nővérek maszkban vannak. arról, hogy melyik kihívást jelent az étel és melyik a placebó. Véletlenszerű sorrendben minden gyermeket mogyoróval és placebóval is megmérnek. Ezek a kihívások nem változtatják meg a gyermekek földimogyoró-tűrő képességét, de meghatározzák, hogy a földimogyorót kerülő gyerekek allergiásak-e a földimogyoróra (és továbbra is kerülniük kell a földimogyorót), vagy klinikailag toleránsak-e a földimogyoróval szemben (és folytathatják-e a földimogyoró-evést, miután átment a kihíváson). .
A kihívásokat az élelmiszer-kihívásokra felállított klinikai egységekben egy kutatónővér és egy gyermek allergológus végzi, aki szakértelemmel és tapasztalattal rendelkezik az élelmiszer-allergiák és az orális táplálékkihívások kezelésében. Minden gyermek egy napon mogyoróval, másik napon placebóval próbálkozik. A földimogyorót egy járműben, például turmixban vagy turmixban rejtik el. Az egyik kihívás földimogyorót és a rejtőző járművet, a másik kihívás pedig csak a járművet tartalmazza. A kihívást jelentő ételeket olyan csapattag készíti el, aki egyébként nem vesz részt a kihívásokban. A kihívásokban részt nem vevő tanulmányozó feladata a két kihívás véletlenszerűsítése mogyoró- vagy placebóvá, valamint a kihívást jelentő élelmiszer-azonosság dekódolása, miután mindkét kihívás befejeződött. A gyerekek, családjaik, a kutatónővér és a gyermek allergológus nem tudják, hogy a kihívást jelentő táplálék földimogyorót vagy placebót tartalmaz-e, amíg mindkét kihívást be nem fejezik. Ez az eljárás segít megkülönböztetni a szorongás okozta tüneteket (amelyek egyenlő valószínűséggel fordulnak elő mind a földimogyoró-, mind a placebo-kihívások esetén), és azokat, amelyek a földimogyoróra adott reakciók (csak a földimogyoró-terhelés során fordulnak elő).
Gyermekek, akiknél nem jelentkeznek anafilaxiás tünetek (pl. csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség, hányás, hasi fájdalom vagy tudatszintjük megváltozása) a kihívás alatt vagy a fertőzés utáni 2 órás megfigyelési időszak alatt, és klinikailag toleránsnak minősül; arra ösztönzik őket, hogy hetente legalább egyszer folytassák a mogyorófogyasztást otthon. Azok a gyermekek, akiknél ezen tünetek bármelyike jelentkezik a földimogyorót tartalmazó provokáció során, allergiásnak minősül, különösen, ha a tünetek nem jelentkeztek a csak a vivőanyagot tartalmazó fertőzés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Kihívás felvételi kritériumai:
A CHILD-tanulmány résztvevői jogosultak lesznek a kihívásra, ha
- Befejezték az 5 éves GYERMEK tanulmányi látogatásukat
- Mogyoróra érzékenyek vagy voltak, azaz pozitív bőrszúrási tesztet (a búza átmérője legalább 2 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll) és/vagy allergén-specifikus IgE-szintet (>0,35 kU/L) végeztek földimogyoróval az 1- 3 és/vagy 5 éves GYERMEK tanulmányútja
- Nem eszik mogyorót. Azok a gyermekek, akik havonta 8-10 g-nál kevesebb földimogyorót esznek, vagy csak olyan ételeket fogyasztanak, amelyek nyomokban földimogyorót tartalmazhatnak, továbbra is jogosultak a felvételre.
Kihívás kizárási kritériumai:
A CHILD vizsgálat résztvevői nem lesznek jogosultak a kihívásra, ha
- Soha nem kaptak pozitív bőrszúrási tesztet vagy allergén-specifikus IgE-szintet a földimogyoróval szemben
- Havonta legalább egyszer 8-10 g földimogyorót esznek, annak ellenére, hogy pozitív bőrtesztet vagy a földimogyoró allergén-specifikus IgE-szintjét mutatták be.
- Családjuk visszautasította a részvételt
- A földimogyoró bőrszúrási tesztje 8 mm-nél nagyobb és/vagy a földimogyoró-specifikus IgE értéke >15 kU/L, és a kórtörténetük IgE által közvetített allergiás reakcióra utal a földimogyoróra.
- A kórelőzményükben a földimogyoróval szembeni anafilaxiás sokk, vagy kihívásokkal igazolt földimogyoró-allergia diagnosztizáltak az elmúlt 1-2 évben.
- Kontrollálatlan asztmájuk van, vagy bármilyen más ellenjavallat van a DBPC-élelmiszer-kihívás végrehajtására a kihívás napján. Ezeket a gyermekeket át lehet időzni, ha javul az asztmakontrolljuk.
A vérvétel felvételi kritériumai:
A CHILD vizsgálat résztvevői jogosultak lesznek vérvételre, ha
- Befejezték az 5 éves GYERMEK tanulmányi látogatásukat
- Mogyoróra érzékenyek vagy voltak, azaz pozitív bőrszúrási tesztet (a búza átmérője legalább 2 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll) és/vagy allergén-specifikus IgE-szintet (>0,35 kU/L) végeztek földimogyoróval az 1- 3 és/vagy 5 éves GYERMEK tanulmányútja
A vérvétel kizárási kritériumai:
A CHILD vizsgálat résztvevői nem lesznek jogosultak vérvételre, ha
- Soha nem kaptak pozitív bőrszúrási tesztet vagy allergén-specifikus IgE-szintet a földimogyoróval szemben
- Családjuk visszautasította a részvételt
A vérminták immunológiai elemzése most zajlik, miután a vizsgálat ezen részében részt vevő két helyszín (University of Manitoba és University of British Columbia) teljesítette kihívásait. A kihívásokat tavasszal leállították.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A földimogyoró elkerülése és esetleg allergiája
Kihívás csoport: A földimogyorót elkerülő, földimogyoró-bőrteszttel rendelkező gyermekek kettős-vak, placebo-kontrollos mogyorópróbán (a földimogyoró-allergia diagnózisának aranystandardja) esnek át, ha allergiaértékelésük azt mutatja, hogy jó eséllyel nem lesznek allergiásak földimogyoró.
A kihíváson átesett gyermekek nem allergiásak a földimogyoróra.
A kihívás során reagáló gyermekek allergiásak a földimogyoróra, és továbbra is kerülik a földimogyorót.
|
A földimogyorót kerülő gyerekek fokozatosan megismerkednek a mogyorót tartalmazó és nem tartalmazó turmixokkal, hogy lássák, elviselik-e a földimogyorót.
Ez a kihívás nem változtatja meg a gyerekek földimogyoró-tűrő képességét, de meghatározza, hogy mely gyerekek, akik kerülik a földimogyorót, allergiásak a földimogyoróra, és mely gyermekek nem allergiásak, és kezdhetnek el enni földimogyorót.
Más nevek:
|
|
Nem allergiás a földimogyoróra
Összehasonlító csoport: A földimogyoróra pozitív bőrteszttel rendelkező gyermekek, akik esznek és tolerálják a mogyorót, klinikailag nem allergiásak a földimogyoróra, és továbbra is ehetnek földimogyorót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tolerancia a földimogyoróval szemben (a földimogyoró-próbák átesése és a földimogyoró rendszeres fogyasztása)
Időkeret: Életkor 5 év
|
Klinikai tolerancia a földimogyoróval szemben (a földimogyoró-próbák átesése és a földimogyoró rendszeres fogyasztása)
|
Életkor 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2015:052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergia a földimogyoróra
-
Ajou University School of MedicineBefejezvePrecedex Effect to Propofol KövetelményKoreai Köztársaság
-
Wuhan Pulmonary HospitalMég nincs toborzásTreat to Target | A kezelés időtartama
-
Italian Society for RheumatologyToborzásÍzületi gyulladás, rheumatoid | Ultrahang | Treat to TargetOlaszország
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
-
Khon Kaen UniversityIsmeretlenKrónikus frontális rhinosinusitis | Vertex to Floor PozícióThaiföld
-
Ain Shams UniversityToborzásSzigmarák | Kolorektális anasztomózis | End to End Anasztomózis | Vége a végbél elülső falának | Felső végbélrákEgyiptom