- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02497261
Forudsigere for vedvarende jordnøddeallergi i en alder af 5 år
Fødevareallergiepidemiens tidlige oprindelse: Forudsigelser for vedvarende jordnøddeallergi i en alder af 5 år
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undgåelse af peanut hos børn med positiv allergitest over for peanut i de første 5 leveår øger sandsynligheden for at udvikle en vedvarende jordnøddeallergi ved 5 års alderen. For at besvare dette spørgsmål skal efterforskerne bestemme, hvilke børn med positiv allergitest over for jordnødder, der har reaktioner efter at have spist jordnødder (allergisk over for jordnødder), og hvilke der er i stand til at tolerere at spise jordnødder (ikke allergiske).
Efterforskerne planlægger at udføre dobbeltblinde placebo-kontrollerede peanut-udfordringer (guldstandard for peanut-allergi-diagnose) for CHILD-undersøgelsesdeltagere (http://www.canadianchildstudy.ca), som havde positiv hudpriktest for peanut i alderen 1, 3 eller 5 år (med andre ord børn, der er overfølsomme over for jordnødder, men måske eller måske ikke er allergiske over for peanut), og som undgår peanut uden nogensinde at have haft en reaktion, eller hvis historie tyder på, at de kan være vokset fra en kendt jordnøddeallergi. Disse udfordringer vil ikke ændre et barns evne til at tolerere jordnødder, men vil afgøre, om børn, der undgår jordnødder, er allergiske over for jordnødder (og skal fortsætte med at undgå jordnødder) eller klinisk tolerante over for jordnødder (og kan fortsætte med at spise jordnødder efter at have bestået udfordringen) .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Fødevareallergi har nået epidemiske niveauer i Canada, og jordnøddeallergi er den mest udbredte og en af de mere vedvarende fødevareallergier blandt canadiske børn og voksne. Undgåelse eller senere introduktion af jordnødder er blevet foreslået som en mulig årsag til den øgede frekvens af jordnøddesensibilisering og allergi. Selvom det ikke længere anbefales at forsinke indførelsen af jordnødder i børns kostvaner, er mange forældre fortsat bekymrede for at introducere jordnødder, og nogle vil ikke introducere jordnødder i deres barns kost uden en negativ hudpriktest på jordnødder. Nogle børn, der aldrig har reageret på jordnødder, kan dog spise og tåle jordnødder, selvom de er sensibiliserede (med en positiv hudprikketest) over for jordnødder.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undgåelse af peanut hos børn med positiv hudpriktest til peanut i de første 5 leveår øger sandsynligheden for at udvikle en vedvarende jordnøddeallergi ved 5 års alderen. For at besvare dette spørgsmål skal efterforskerne afgøre, hvilke børn med positiv hudpriktest over for jordnødder, der har reaktioner efter at have spist jordnødder (allergisk over for jordnødder), og hvilke der er i stand til at tolerere at spise jordnødder (ikke allergiske).
Specifikke mål:
- At udføre dobbeltblinde placebokontrollerede peanut-udfordringer blandt 5-årige børn, der er sensibiliserede over for og undgår peanut, for at afgøre, om de er allergiske over for peanut (og skal fortsætte med at undgå peanut) eller klinisk tolerante over for peanut (og kan fortsætte at spise jordnødder efter at have bestået udfordringen)
- At bestemme den relative risiko for at udvikle jordnøddeallergi blandt peanut-sensibiliserede børn, der har spist versus at undgå peanut.
Udfordringsprocedure:
Dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer er den gyldne kliniske praksis for diagnosticering af fødevareallergier og involverer, at barnet gennemgår separate udfordringer til maden og en placebo, så barnet, forældrene og læger og sygeplejersker, der administrerer udfordringen, er maskeret. om, hvilken udfordring der er for maden, og hvilken der er for placebo. Alle børn vil gennemgå udfordringer med både peanut og placebo, i en randomiseret rækkefølge. Disse udfordringer vil ikke ændre et barns evne til at tolerere jordnødder, men vil afgøre, om børn, der undgår jordnødder, er allergiske over for jordnødder (og skal fortsætte med at undgå jordnødder) eller klinisk tolerante over for jordnødder (og kan fortsætte med at spise jordnødder efter at have bestået udfordringen) .
Udfordringerne vil blive udført i kliniske enheder oprettet til fødevareudfordringer, af en forskningssygeplejerske og en pædiatrisk allergilæge med ekspertise og erfaring i at håndtere fødevareallergier og orale fødevareudfordringer. Hvert barn vil gennemgå en udfordring til peanut på én dag og en udfordring til placebo på en anden dag. Jordnødden vil blive skjult i et køretøj, såsom en shake eller smoothie. En af udfordringerne vil indeholde peanut og det skjulende køretøj, og den anden udfordring vil kun indeholde køretøjet. Udfordringsmadene vil blive tilberedt af et teammedlem, som ellers ikke er involveret i udfordringerne. En undersøgelsesmedarbejder, der ikke er involveret i udfordringerne, vil også være ansvarlig for at randomisere de to udfordringer til peanut eller placebo og afkode udfordringens fødevareidentitet, efter at begge udfordringer er afsluttet. Børnene, deres familier, forskningssygeplejersken og den pædiatriske allergilæge vil ikke vide, om udfordringsmaden indeholder peanut eller placebo, før begge udfordringer er afsluttet. Denne procedure hjælper med at skelne mellem symptomer, der opstår på grund af angst (liges sandsynligt, at de opstår i både peanut- og placebo-udfordringerne) og dem, der er en reaktion på peanut (opstår kun under peanut-udfordringen).
Børn, der ikke udvikler symptomer på anafylaksi (f. nældefeber, hævelse, vejrtrækningsbesvær, opkastning, mavesmerter eller ændringer i deres bevidsthedsniveau) under udfordringen eller 2-timers observationsperioden efter udfordringen vil have bestået udfordringen og vil blive betragtet som klinisk tolerant; de vil blive opfordret til at fortsætte med at spise jordnødder derhjemme mindst en gang om ugen. Børn, der udvikler nogen af disse symptomer under udfordringen, der indeholder jordnødder, vil blive betragtet som allergiske, især hvis symptomer ikke opstod under udfordringen, der kun indeholdt vehiklet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kriterier for inklusion af udfordringer:
CHILD-studiedeltagere vil være berettiget til udfordring, hvis de
- Har gennemført deres 5-årige CHILD Studiebesøg
- Er eller har været sensibiliseret over for jordnødder, dvs. har haft en positiv hudpriktest (hvaldiameter mindst 2 mm større end den negative kontrol) og/eller allergenspecifikt IgE-niveau (>0,35 kU/L) over for jordnødder ved deres 1-, 3- og/eller 5-årigt BARN studiebesøg
- Spiser ikke jordnødder. Børn, der spiser mindre end 8-10 g jordnødder om måneden, eller som kun spiser fødevarer, der 'kan indeholde' spor af jordnødder, vil stadig være berettiget til at blive inkluderet.
Udfordringsekskluderingskriterier:
CHILD-studiedeltagere vil ikke være berettigede til udfordring, hvis
- De har aldrig haft en positiv hudpriktest eller allergenspecifikt IgE-niveau over for jordnødder
- De spiser 8-10 g jordnødder mindst en gang om måneden, på trods af at de har haft en positiv hudpriktest eller allergenspecifikt IgE-niveau over for jordnødder
- Deres familie har afvist at deltage
- De har en peanut skin prik test-hvalstørrelse >8 mm og/eller en peanut-specifik IgE >15 kU/L og en historie, der tyder på en IgE-medieret allergisk reaktion på peanut.
- De har en historie med anafylaksi over for jordnødder eller en udfordring-bevist diagnose af jordnøddeallergi inden for de seneste 1-2 år.
- De har ukontrolleret astma eller en hvilken som helst anden kontraindikation for at udføre en DBPC-fødeudfordring på udfordringsdagen. Disse børn kan blive omlagt, hvis deres astmakontrol forbedres.
Inklusionskriterier for blodudtagning:
CHILD-undersøgelsesdeltagere vil være berettiget til at tage blodprøver, hvis de
- Har gennemført deres 5-årige CHILD Studiebesøg
- Er eller har været sensibiliseret over for jordnødder, dvs. har haft en positiv hudpriktest (hvaldiameter mindst 2 mm større end den negative kontrol) og/eller allergenspecifikt IgE-niveau (>0,35 kU/L) over for jordnødder ved deres 1-, 3- og/eller 5-årigt BARN studiebesøg
Eksklusionskriterier for blodudtagning:
CHILD-undersøgelsesdeltagere vil være ude af stand til at tage blodprøver, hvis
- De har aldrig haft en positiv hudpriktest eller allergenspecifikt IgE-niveau over for jordnødder
- Deres familie har afvist at deltage
Immunologiske analyser af blodprøverne er i gang nu, hvor de 2 steder, der deltager i denne del af undersøgelsen (University of Manitoba og University of British Columbia) har fuldført deres udfordringer. Udfordringerne blev stoppet i foråret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undgå og muligvis allergisk over for jordnødder
Udfordringsgruppe: Børn med positiv hudpriktest for peanut, som undgår peanut, vil gennemgå en dobbeltblind placebokontrolleret peanut-challenge (guldstandard for peanutallergidiagnose), hvis deres allergievaluering tyder på, at de har en god chance for ikke at være allergiske over for jordnød.
Børn, der består udfordringen, er ikke allergiske over for jordnødder.
Børn, der reagerer under udfordringen, er allergiske over for jordnødder og vil fortsat undgå jordnødder.
|
Børn, der undgår peanut, vil gradvist blive introduceret til smoothies, der indeholder og ikke indeholder peanut, for at se, om de er i stand til at tåle at spise jordnødder.
Denne udfordring ændrer ikke et barns evne til at tolerere jordnødder, men vil afgøre, hvilke børn, der undgår jordnødder, der er allergiske over for jordnødder, og hvilke børn der ikke er allergiske og kan begynde at spise jordnødder.
Andre navne:
|
|
Ikke allergisk over for jordnødder
Sammenligningsgruppe: Børn med positiv hudpriktest for jordnødder, som spiser og tåler jordnødder, er ikke klinisk allergiske over for jordnødder og kan fortsætte med at spise jordnødder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerance over for peanut (bestå en peanut-udfordring og spise jordnødder regelmæssigt)
Tidsramme: Alder 5 år
|
Klinisk tolerance over for peanut (bestå en peanut-udfordring og spise jordnødder regelmæssigt)
|
Alder 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elinor Simons, MD PhD MSc, Section of Allergy, Department of Pediatrics & Child Health, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2015:052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergi over for jordnødder
-
Rima RachidUniversity of MinnesotaRekrutteringJordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut | Jordnødde-induceret anafylaksi | Allergi, peanutForenede Stater
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeAllergi, peanutForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Irland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
LivaNovaTrukket tilbageTo-kammer pacemaker placering
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetSammenligning af to kollimatorer under knoglescintigrafiFrankrig
-
Prime FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Sakarya UniversityAfsluttetSammenligning med effekt to simuleringsmodellerKalkun
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedAfsluttetBioækvivalens af to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetSammenlign to værktøjer til ernæringsscreeningForenede Stater
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAfsluttetBioækvivalens af roxithromycin -tabletter fra to forskellige producenterKina
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
Kliniske forsøg med Dobbelt-blind placebo-kontrolleret peanut challenge
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet