健康な参加者におけるエバセトラピブのさまざまな粒子サイズの研究
2018年11月30日 更新者：Eli Lilly and Company
さまざまな粒子サイズのエバセトラピブ錠を投与された健康な被験者における生物学的同等性研究
この研究の目的は、粒子サイズの異なる 3 種類のエバセトラピブ錠を身体が扱う方法に違いがあるかどうかを判断することです。
副作用に関する情報も収集されます。
この研究は 3 つの研究期間で構成されます。
参加者は研究全体を通じて3回投与されます。
各研究期間は、投与前日（1日目）、投与日（1日目）、および投与翌日（2日目）の3日間の入院で構成されます。
その後、参加者は 8 日目まで外来予約のために毎日臨床研究ユニット (CRU) に戻るように求められます。
この研究の全体的な期間は、最初の投与から研究終了まで約 7 週間です。
スクリーニングはエバセトラピブの最初の投与前の28日以内に行われ、追跡調査はエバセトラピブの最後の投与から21日後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康で、子供を産まない可能性のある参加者
- BMI が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- 研究全体に積極的に参加できるようにし、学習手順に従う意欲がなければなりません
除外基準:
- エバセトラピブ、この薬剤に関連する化合物または成分に対する既知のアレルギーがある、または別の原因による重大なアレルギー反応の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エヴァセトラピブ参照 (R)
1 研究期間中に 1 回、130 mg のエバセトラピブ錠を単回経口投与します。
|
経口投与される
他の名前：
|
|
実験的：エバセトラピブ テスト 1 (T1)
1 研究期間中に 1 回、130 mg のエバセトラピブ錠を単回経口投与します。
|
経口投与される
他の名前：
|
|
実験的：エバセトラピブ テスト 2 (T2)
1 研究期間中に 1 回、130 mg のエバセトラピブ錠を単回経口投与します。
|
経口投与される
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態 (PK): エバセトラピブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
|
1日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
|
|
PK: エバセトラピブのゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：1日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
|
1日目の投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。