Az evacetrapib különböző méretű részecskeméreteinek vizsgálata egészséges résztvevők körében
2018. november 30. frissítette: Eli Lilly and Company
Bioekvivalencia vizsgálat egészséges alanyokon, akiknek különböző részecskeméretű evacetrapib tablettákat adtak be
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség abban, ahogyan a szervezet kezeli a háromféle, különböző részecskeméretű evacetrapib tablettát.
Az esetleges mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
Ez a tanulmány 3 tanulmányi időszakból fog állni.
A résztvevők 3-szor kapnak adagot a teljes vizsgálat során.
Minden vizsgálati időszak 3 napos fekvőbeteg-ellátásból áll – az adagolás előtti napon (-1. nap), az adagolási napon (1. nap) és az adagolást követő napon (2. nap).
Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy naponta térjenek vissza a klinikai kutatási egységbe (CRU) ambuláns rendelésekre a 8. napig.
A vizsgálat teljes hossza körülbelül 7 hét az első adagtól a vizsgálat végéig.
A szűrésre az evacetrapib első adagját megelőző 28 napon belül, a nyomon követésre pedig az utolsó evacetrapib adag beadása után 21 nappal kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges résztvevők, akik nem fogamzóképesek
- Testtömegindexe 18-32 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy rendelkezésre álljon az egész tanulmány számára, és hajlandónak kell lennie a tanulmányi eljárások követésére
Kizárási kritériumok:
- Ha ismert allergiája az evacetrapibra, a gyógyszerhez kapcsolódó vegyületekre vagy összetevőkre, vagy korábban jelentős, más eredetű allergiás reakciója volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Evacetrapib referencia (R)
Egyszeri, 130 mg-os evacetrapib tabletta orális adag, egy vizsgálati időszak alatt egyszer.
|
szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Evacetrapib 1. teszt (T1)
Egyszeri, 130 mg-os evacetrapib tabletta orális adag, egy vizsgálati időszak alatt egyszer.
|
szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Evacetrapib Test 2 (T2)
Egyszeri, 130 mg-os evacetrapib tabletta orális adag, egy vizsgálati időszak alatt egyszer.
|
szájon át beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Az evacetrapib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Előadagolás az 1. napon és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
PK: Az Evacetrapib koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Előadagolás az 1. napon és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14629
- I1V-MC-EIBA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .