Une étude de différentes tailles de particules d'evacetrapib chez des participants en bonne santé
30 novembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de bioéquivalence chez des sujets sains ayant reçu des comprimés d'evacetrapib de différentes tailles de particules
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la façon dont le corps gère 3 types de comprimés d'evacetrapib avec des tailles de particules différentes.
Des informations sur les effets secondaires seront également collectées.
Cette étude comprendra 3 périodes d'études.
Les participants recevront 3 doses pendant toute l'étude.
Chaque période d'étude consistera en un séjour hospitalier de 3 jours - le jour avant l'administration (Jour -1), le jour de l'administration (Jour 1) et le lendemain de l'administration (Jour 2).
Ensuite, les participants seront invités à retourner quotidiennement à l'unité de recherche clinique (CRU) pour des rendez-vous ambulatoires jusqu'au jour 8.
La durée totale de cette étude est d'environ 7 semaines, de la première dose à la fin de l'étude.
Le dépistage aura lieu dans les 28 jours précédant la première dose d'evacetrapib et le suivi aura lieu 21 jours après la dernière dose d'evacetrapib.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Singapore, Singapour, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants manifestement en bonne santé et susceptibles de ne pas procréer
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Doit être disposé à se rendre disponible pour toute l'étude et être disposé à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Vous avez des allergies connues à l'evacetrapib, des composés ou des composants liés à ce médicament, ou vous avez des antécédents de réactions allergiques importantes d'une autre origine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Référence d'évatétrapib (R)
Dose orale unique de comprimé d'évacetrapib à 130 mg administrée une seule fois au cours d'une période d'étude.
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administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Test évatétrapib 1 (T1)
Dose orale unique de comprimé d'évacetrapib à 130 mg administrée une seule fois au cours d'une période d'étude.
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administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Test évatétrapib 2 (T2)
Dose orale unique de comprimé d'évacetrapib à 130 mg administrée une seule fois au cours d'une période d'étude.
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administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) d'evacetrapib
Délai: Prédose le jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Prédose le jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) d'Evacetrapib
Délai: Prédose le jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Prédose le jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14629
- I1V-MC-EIBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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