Um estudo de diferentes tamanhos de partícula de Evacetrapib em participantes saudáveis
30 de novembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de bioequivalência em indivíduos saudáveis administrados com comprimidos de Evacetrapib de vários tamanhos de partícula
O objetivo deste estudo é determinar se existe alguma diferença na forma como o corpo lida com 3 tipos de comprimidos de evacetrapib com diferentes tamanhos de partícula.
Informações sobre quaisquer efeitos colaterais também serão coletadas.
Este estudo consistirá em 3 períodos de estudo.
Os participantes serão dosados 3 vezes durante todo o estudo.
Cada período de estudo consistirá em uma internação de 3 dias - um dia antes da dosagem (Dia -1), dia da dosagem (Dia 1) e um dia após a dosagem (Dia 2).
Em seguida, os participantes serão solicitados a retornar à unidade de pesquisa clínica (CRU) diariamente para consultas ambulatoriais até o dia 8.
A duração total deste estudo é de cerca de 7 semanas desde a primeira dose até o final do estudo.
A triagem ocorrerá 28 dias antes da primeira dose de evacetrapib e o acompanhamento ocorrerá 21 dias após a última dose de evacetrapib.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes abertamente saudáveis com potencial para não engravidar
- Ter um índice de massa corporal de 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Deve estar disposto a se disponibilizar para todo o estudo e estar disposto a seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida ao evacetrapib, compostos ou componentes relacionados a este medicamento, ou tem histórico de reações alérgicas significativas de outra origem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Referência de Evacetrapibe (R)
Dose oral única de comprimido de 130 mg de evacetrapib administrado uma vez durante um período de estudo.
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administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Teste de Evacetrapibe 1 (T1)
Dose oral única de comprimido de 130 mg de evacetrapib administrado uma vez durante um período de estudo.
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administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Teste de Evacetrapibe 2 (T2)
Dose oral única de comprimido de 130 mg de evacetrapib administrado uma vez durante um período de estudo.
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administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de Evacetrapib
Prazo: Pré-dose no dia 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Pré-dose no dia 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Evacetrapib
Prazo: Pré-dose no dia 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Pré-dose no dia 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14629
- I1V-MC-EIBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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