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Eine Studie über verschiedene Partikelgrößen von Evacetrapib bei gesunden Teilnehmern

30. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden, denen Evacetrapib-Tabletten unterschiedlicher Partikelgröße verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie der Körper mit drei Arten von Evacetrapib-Tabletten mit unterschiedlichen Partikelgrößen umgeht. Es werden auch Informationen zu etwaigen Nebenwirkungen erhoben. Diese Studie wird aus 3 Studienabschnitten bestehen. Den Teilnehmern wird während der gesamten Studie dreimal eine Dosis verabreicht. Jeder Studienzeitraum besteht aus einem stationären Aufenthalt von 3 Tagen – dem Tag vor der Dosierung (Tag -1), dem Dosierungstag (Tag 1) und dem Tag nach der Dosierung (Tag 2). Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, bis zum 8. Tag täglich für ambulante Termine zur klinischen Forschungseinheit (CRU) zurückzukehren. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt etwa 7 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie. Das Screening findet innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Evacetrapib-Dosis und die Nachuntersuchung 21 Tage nach der letzten Evacetrapib-Dosis statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Muss bereit sein, sich für die gesamte Studie zur Verfügung zu stellen und die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie kennen Allergien gegen Evacetrapib, Verbindungen oder Bestandteile dieses Arzneimittels oder haben in der Vergangenheit erhebliche allergische Reaktionen anderen Ursprungs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evacetrapib-Referenz (R)
Orale Einzeldosis einer 130-mg-Evacetrapib-Tablette, einmalig während eines Studienzeitraums verabreicht.
Arzneimittel: Evacetrapib
oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib-Test 1 (T1)
Orale Einzeldosis einer 130-mg-Evacetrapib-Tablette, einmalig während eines Studienzeitraums verabreicht.
Arzneimittel: Evacetrapib
oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib-Test 2 (T2)
Orale Einzeldosis einer 130-mg-Evacetrapib-Tablette, einmalig während eines Studienzeitraums verabreicht.
Arzneimittel: Evacetrapib
oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Evacetrapib
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung am 1. Tag und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Evacetrapib
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung am 1. Tag und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14629
  • I1V-MC-EIBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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