Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных размеров частиц эвацетрапиба у здоровых участников

30 ноября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование биоэквивалентности у здоровых добровольцев, принимавших эвацетрапиб в таблетках с частицами разного размера

Цель этого исследования — определить, есть ли какая-либо разница в том, как организм обрабатывает 3 типа таблеток эвацетрапиба с разным размером частиц. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах. Это исследование будет состоять из 3 учебных периодов. Участники будут получать дозу 3 раза в течение всего исследования. Каждый период исследования будет состоять из пребывания в стационаре в течение 3 дней - за день до введения дозы (день -1), день введения дозы (день 1) и день после введения дозы (день 2). Затем участников попросят ежедневно возвращаться в отделение клинических исследований (CRU) для амбулаторных приемов до 8-го дня. Общая продолжительность этого исследования составляет около 7 недель от первой дозы до окончания исследования. Скрининг будет проводиться в течение 28 дней до первой дозы эвацетрапиба, а последующее наблюдение будет проходить через 21 день после последней дозы эвацетрапиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Абсолютно здоровые участники, не имеющие детородного потенциала
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Должен быть готов сделать себя доступным для всего исследования и быть готовым следовать процедурам исследования

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии на эвацетрапиб, соединения или компоненты, связанные с этим препаратом, или имеют в анамнезе серьезные аллергические реакции другого происхождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Справочник по эвацетрапибу (R)
Однократная пероральная доза эвацетрапиба по 130 мг один раз в течение одного периода исследования.
Лекарство: Эвацетрапиб
вводится перорально
Другие имена:
  • LY2484595
Экспериментальный: Эвацетрапиб Тест 1 (T1)
Однократная пероральная доза эвацетрапиба по 130 мг один раз в течение одного периода исследования.
Лекарство: Эвацетрапиб
вводится перорально
Другие имена:
  • LY2484595
Экспериментальный: Эвацетрапиб Тест 2 (T2)
Однократная пероральная доза эвацетрапиба по 130 мг один раз в течение одного периода исследования.
Лекарство: Эвацетрапиб
вводится перорально
Другие имена:
  • LY2484595

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) эвацетрапиба
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
Предварительно в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) эвацетрапиба
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
Предварительно в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14629
  • I1V-MC-EIBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться