Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ulike partikkelstørrelser av Evacetrapib hos friske deltakere

30. november 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En bioekvivalensstudie hos friske personer administrert Evacetrapib-tabletter av varierende partikkelstørrelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen forskjell i måten kroppen håndterer 3 typer evacetrapib-tabletter med forskjellige partikkelstørrelser. Informasjon om eventuelle bivirkninger vil også bli samlet inn. Dette studiet vil bestå av 3 studieperioder. Deltakerne vil bli dosert 3 ganger i løpet av hele studien. Hver studieperiode vil bestå av et døgnopphold i 3 dager - dagen før dosering (Dag -1), doseringsdag (Dag 1) og dagen etter dosering (Dag 2). Deretter vil deltakerne bli bedt om å returnere til den kliniske forskningsenheten (CRU) daglig for polikliniske avtaler frem til dag 8. Den totale varigheten av denne studien er ca. 7 uker fra første dose til slutten av studien. Screening vil finne sted innen 28 dager før første dose evacetrapib og oppfølging vil finne sted 21 dager etter siste dose evacetrapib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst friske deltakere med ikke-fertil potensial
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Må være villig til å stille seg til disposisjon for hele studiet og være villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi mot evacetrapib, forbindelser eller komponenter relatert til dette stoffet, eller har en historie med betydelige allergiske reaksjoner av annen opprinnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evacetrapib-referanse (R)
Enkel oral dose på 130 mg evacetrapib tablett gitt én gang i løpet av en studieperiode.
Legemiddel: Evacetrapib
administrert oralt
Andre navn:
  • LY2484595
Eksperimentell: Evacetrapib Test 1 (T1)
Enkel oral dose på 130 mg evacetrapib tablett gitt én gang i løpet av en studieperiode.
Legemiddel: Evacetrapib
administrert oralt
Andre navn:
  • LY2484595
Eksperimentell: Evacetrapib Test 2 (T2)
Enkel oral dose på 130 mg evacetrapib tablett gitt én gang i løpet av en studieperiode.
Legemiddel: Evacetrapib
administrert oralt
Andre navn:
  • LY2484595

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Evacetrapib
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Forhåndsdosering på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til Evacetrapib
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Forhåndsdosering på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14629
  • I1V-MC-EIBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Evacetrapib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere