健康参与者 Evacetrapib 不同粒径的研究
2018年11月30日 更新者：Eli Lilly and Company
健康受试者服用不同粒径的 Evacetrapib 片剂的生物等效性研究
本研究的目的是确定人体处理 3 种不同粒径的 evacetrapib 药片的方式是否存在差异。
还将收集有关任何副作用的信息。
本研究将包括 3 个研究期。
在整个研究期间，参与者将被给药 3 次。
每个研究期将包括住院 3 天——给药前一天（第 -1 天）、给药日（第 1 天）和给药后一天（第 2 天）。
然后，参与者将被要求每天返回临床研究单位 (CRU) 进行门诊预约，直至第 8 天。
这项研究的总长度是从第一次给药到研究结束大约 7 周。
筛选将在第一次 evacetrapib 给药前 28 天内进行，随访将在最后一次 evacetrapib 给药后 21 天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有非生育潜力的明显健康参与者
- 体重指数为每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2)
- 必须愿意为整个学习做好准备，并愿意遵守学习程序
排除标准：
- 已知对 evacetrapib、与该药物相关的化合物或成分过敏，或有其他来源的显着过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Evacetrapib 参考 (R)
在一个研究期间给予一次单次口服剂量的 130 mg evacetrapib 片剂。
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口服
其他名称：
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实验性的：Evacetrapib 试验 1 (T1)
在一个研究期间给予一次单次口服剂量的 130 mg evacetrapib 片剂。
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口服
其他名称：
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实验性的：Evacetrapib 试验 2 (T2)
在一个研究期间给予一次单次口服剂量的 130 mg evacetrapib 片剂。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：Evacetrapib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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在第 1 天和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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PK：Evacetrapib 的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：在第 1 天和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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在第 1 天和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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