Badanie różnych rozmiarów cząstek ewacetrapibu u zdrowych uczestników
30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie biorównoważności u zdrowych osób, którym podawano tabletki ewacetrapibu o różnej wielkości cząstek
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w sposobie, w jaki organizm radzi sobie z 3 rodzajami tabletek ewacetrapibu o różnej wielkości cząstek.
Gromadzone będą również informacje o wszelkich skutkach ubocznych.
Badanie to będzie składać się z 3 okresów studiów.
Podczas całego badania uczestnicy otrzymają 3 dawki.
Każdy okres badania będzie obejmował pobyt w szpitalu przez 3 dni - dzień przed podaniem dawki (Dzień -1), dzień podania dawki (Dzień 1) i dzień po podaniu dawki (Dzień 2).
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne powracanie do jednostki badań klinicznych (CRU) na wizyty ambulatoryjne aż do dnia 8.
Całkowity czas trwania tego badania wynosi około 7 tygodni od pierwszej dawki do zakończenia badania.
Badanie przesiewowe odbędzie się w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ewacetrapibu, a obserwacja 21 dni po podaniu ostatniej dawki ewacetrapibu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jawnie zdrowi uczestnicy o potencjale nieposiadającym potomstwa
- Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Musi być gotowy do udostępnienia się przez całe badanie i być chętny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Mają znane alergie na ewacetrapib, związki lub składniki związane z tym lekiem lub mają historię znaczących reakcji alergicznych innego pochodzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odniesienie do ewacetrapibu (R)
Pojedyncza dawka doustna 130 mg tabletki ewacetrapibu podana jednorazowo podczas jednego okresu badania.
|
podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewacetrapib Test 1 (T1)
Pojedyncza dawka doustna 130 mg tabletki ewacetrapibu podana jednorazowo podczas jednego okresu badania.
|
podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewacetrapib Test 2 (T2)
Pojedyncza dawka doustna 130 mg tabletki ewacetrapibu podana jednorazowo podczas jednego okresu badania.
|
podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ewacetrapibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) ewacetrapibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14629
- I1V-MC-EIBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .