En studie av olika partikelstorlekar av Evacetrapib hos friska deltagare
30 november 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En bioekvivalensstudie på friska försökspersoner som administrerats Evacetrapib-tabletter av varierande partikelstorlek
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns någon skillnad i hur kroppen hanterar 3 typer av evacetrapibtabletter med olika partikelstorlekar.
Information om eventuella biverkningar kommer också att samlas in.
Denna studie kommer att bestå av 3 studieperioder.
Deltagarna kommer att doseras 3 gånger under hela studien.
Varje studieperiod kommer att bestå av en slutenvård under 3 dagar - dagen före dosering (Dag -1), doseringsdag (Dag 1) och dagen efter dosering (Dag 2).
Därefter kommer deltagarna att uppmanas att återvända till den kliniska forskningsenheten (CRU) dagligen för polikliniska möten fram till dag 8.
Den totala längden av denna studie är cirka 7 veckor från den första dosen till slutet av studien.
Screening kommer att ske inom 28 dagar före den första dosen av evacetrapib och uppföljning kommer att ske 21 dagar efter den sista dosen av evacetrapib.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska deltagare med icke-fertil ålder
- Har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
- Måste vara villig att ställa sig till förfogande för hela studien och vara villig att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Har känt allergier mot evacetrapib, föreningar eller komponenter relaterade till detta läkemedel, eller har en historia av betydande allergiska reaktioner av annat ursprung.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evacetrapib Referens (R)
Engångsdos på 130 mg evacetrapib tablett ges en gång under en studieperiod.
|
administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Evacetrapib Test 1 (T1)
Engångsdos på 130 mg evacetrapib tablett ges en gång under en studieperiod.
|
administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Evacetrapib Test 2 (T2)
Engångsdos på 130 mg evacetrapib tablett ges en gång under en studieperiod.
|
administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av Evacetrapib
Tidsram: Fördos på dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Fördos på dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Evacetrapib
Tidsram: Fördos på dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Fördos på dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14629
- I1V-MC-EIBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Evacetrapib
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHyperkolesterolemiJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadLeverinsufficiensFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyThe Cleveland ClinicAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna, Brasilien, Israel, Italien, Korea, Republiken av, Mexiko, Japan, Ryska Federationen, Tyskland, Frankrike, Spanien, Taiwan, Bulgarien, Nederländerna, Ukraina, Österrike, Danmark, Australien, Sverige, Argentina, K... och mer
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFriska volontärerFörenta staterna