Uno studio sulle diverse dimensioni delle particelle di Evacetrapib nei partecipanti sani
30 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di bioequivalenza in soggetti sani a cui sono state somministrate compresse di evacetrapib di varie dimensioni delle particelle
Lo scopo di questo studio è determinare se vi è qualche differenza nel modo in cui il corpo gestisce 3 tipi di compresse di evacetrapib con diverse dimensioni delle particelle.
Verranno raccolte anche informazioni su eventuali effetti collaterali.
Questo studio sarà composto da 3 periodi di studio.
Ai partecipanti verrà somministrata la dose 3 volte durante l'intero studio.
Ogni periodo di studio consisterà in una degenza ospedaliera per 3 giorni: il giorno prima della somministrazione (Giorno -1), il giorno della somministrazione (Giorno 1) e il giorno dopo la somministrazione (Giorno 2).
Quindi ai partecipanti verrà chiesto di tornare quotidianamente all'unità di ricerca clinica (CRU) per gli appuntamenti ambulatoriali fino al giorno 8.
La durata complessiva di questo studio è di circa 7 settimane dalla prima dose alla fine dello studio.
Lo screening avverrà entro 28 giorni prima della prima dose di evacetrapib e il follow-up avrà luogo 21 giorni dopo l'ultima dose di evacetrapib.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti apertamente sani di potenziale non fertile
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Deve essere disposto a rendersi disponibile per l'intero studio ed essere disposto a seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a evacetrapib, composti o componenti correlati a questo farmaco o avere una storia di reazioni allergiche significative di altra origine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riferimento Evacetrapib (R)
Singola dose orale di compresse di evacetrapib da 130 mg somministrata una volta durante un periodo di studio.
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somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Evacetrapib Test 1 (T1)
Singola dose orale di compresse di evacetrapib da 130 mg somministrata una volta durante un periodo di studio.
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somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Evacetrapib Test 2 (T2)
Singola dose orale di compresse di evacetrapib da 130 mg somministrata una volta durante un periodo di studio.
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somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Pre-dose il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Pre-dose il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14629
- I1V-MC-EIBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Evatrapib
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Eli Lilly and CompanyCompletatoVolontari saniRegno Unito