Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige partikelstørrelser af Evacetrapib hos raske deltagere

30. november 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En bioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersoner administreret Evacetrapib-tabletter af varierende partikelstørrelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel på den måde, kroppen håndterer 3 typer evacetrapib-tabletter med forskellige partikelstørrelser. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Denne undersøgelse vil bestå af 3 studieperioder. Deltagerne vil blive doseret 3 gange i løbet af hele undersøgelsen. Hver undersøgelsesperiode vil bestå af et indlæggelsesophold i 3 dage - dagen før dosering (dag -1), doseringsdag (dag 1) og dagen efter dosering (dag 2). Derefter vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til den kliniske forskningsenhed (CRU) dagligt for ambulante aftaler op til dag 8. Den samlede længde af denne undersøgelse er omkring 7 uger fra første dosis til afslutning af undersøgelsen. Screening vil finde sted inden for 28 dage før den første dosis evacetrapib, og opfølgning vil finde sted 21 dage efter den sidste dosis evacetrapib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenlyst sunde deltagere med ikke-bartilitet
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Skal være villig til at stille sig til rådighed for hele studiet og være villig til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for evacetrapib, forbindelser eller komponenter relateret til dette lægemiddel, eller har en historie med betydelige allergiske reaktioner af anden oprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evacetrapib reference (R)
Enkelt oral dosis på 130 mg evacetrapib tablet givet én gang i løbet af en undersøgelsesperiode.
Medicin: Evacetrapib
indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595
Eksperimentel: Evacetrapib Test 1 (T1)
Enkelt oral dosis på 130 mg evacetrapib tablet givet én gang i løbet af en undersøgelsesperiode.
Medicin: Evacetrapib
indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595
Eksperimentel: Evacetrapib Test 2 (T2)
Enkelt oral dosis på 130 mg evacetrapib tablet givet én gang i løbet af en undersøgelsesperiode.
Medicin: Evacetrapib
indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Evacetrapib
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Foruddosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Evacetrapib
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Foruddosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14629
  • I1V-MC-EIBA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner