Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van verschillende deeltjesgroottes van Evacetrapib bij gezonde deelnemers

30 november 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een bio-equivalentieonderzoek bij gezonde proefpersonen toegediende Evacetrapib-tabletten met verschillende deeltjesgrootten

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de manier waarop het lichaam omgaat met 3 soorten evacetrapib-tabletten met verschillende deeltjesgroottes. Ook wordt informatie over eventuele bijwerkingen verzameld. Deze studie zal bestaan ​​uit 3 studieperiodes. De deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek 3 keer worden gedoseerd. Elke studieperiode zal bestaan ​​uit een ziekenhuisopname van 3 dagen - de dag vóór toediening (dag -1), toedieningsdag (dag 1) en de dag na toediening (dag 2). Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd dagelijks terug te keren naar de Clinical Research Unit (CRU) voor poliklinische afspraken tot dag 8. De totale duur van dit onderzoek is ongeveer 7 weken vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek. De screening vindt plaats binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis evacetrapib en de follow-up vindt plaats 21 dagen na de laatste dosis evacetrapib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen
  • Een body mass index hebben van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Moet bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de hele studie en bereid zijn om de studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor evacetrapib, verbindingen of componenten die verband houden met dit medicijn, of een voorgeschiedenis hebben van significante allergische reacties van een andere oorsprong.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evacetrapib-referentie (R)
Eenmalige orale dosis van 130 mg evacetrapib-tablet, eenmaal gegeven tijdens één studieperiode.
Geneesmiddel: Evacetrapib
oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2484595
Experimenteel: Evacetrapib-test 1 (T1)
Eenmalige orale dosis van 130 mg evacetrapib-tablet, eenmaal gegeven tijdens één studieperiode.
Geneesmiddel: Evacetrapib
oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2484595
Experimenteel: Evacetrapib-test 2 (T2)
Eenmalige orale dosis van 130 mg evacetrapib-tablet, eenmaal gegeven tijdens één studieperiode.
Geneesmiddel: Evacetrapib
oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2484595

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Evacetrapib
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Predosis op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Evacetrapib
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Predosis op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14629
  • I1V-MC-EIBA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Evacetrapib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren