건강한 참가자의 Evacetrapib 입자 크기에 관한 연구
2018년 11월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
다양한 입자 크기의 Evacetrapib 정제를 투여한 건강한 피험자에 대한 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 입자 크기가 다른 3가지 유형의 에바세트라피브 정제를 신체가 취급하는 방식에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
이 연구는 3개의 연구 기간으로 구성됩니다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 3회 투약됩니다.
각각의 연구 기간은 3일 동안의 입원으로 구성될 것이다 - 투약 전날(-1일), 투약일(1일) 및 투약 다음날(2일).
그런 다음 참가자는 8일까지 외래 환자 예약을 위해 매일 임상 연구 단위(CRU)로 돌아가야 합니다.
이 연구의 전체 기간은 첫 투여부터 연구 종료까지 약 7주입니다.
스크리닝은 에바세트라피브의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 이루어지며 후속 조치는 에바세트라피브의 마지막 투여 후 21일 동안 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 명백히 건강한 참여자
- 제곱미터당 체질량 지수가 18~32kg(kg/m^2)이어야 합니다.
- 전체 연구에 기꺼이 참여하고 연구 절차를 따를 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 에바세트라피브, 이 약물과 관련된 화합물 또는 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 다른 기원의 중대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Evacetrapib 참조(R)
하나의 연구 기간 동안 1회 제공되는 130mg 에바세트라피브 정제의 단일 경구 용량.
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 에바세트라피브 테스트 1(T1)
하나의 연구 기간 동안 1회 제공되는 130mg 에바세트라피브 정제의 단일 경구 용량.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 에바세트라피브 테스트 2(T2)
하나의 연구 기간 동안 1회 제공되는 130mg 에바세트라피브 정제의 단일 경구 용량.
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경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(PK): 에바세트라피브의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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1일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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PK: Evacetrapib의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 1일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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1일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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