Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých velikostí částic evacetrapibu u zdravých účastníků

30. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenční studie u zdravých subjektů, kterým byly podávány tablety evacetrapibu s různou velikostí částic

Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve způsobu, jakým tělo zachází se 3 typy tablet evacetrapibu s různou velikostí částic. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli vedlejších účincích. Toto studium se bude skládat ze 3 studijních období. Účastníkům bude dávka podávána 3krát během celé studie. Každé studijní období se bude skládat z pobytu na lůžku po dobu 3 dnů – den před podáním dávky (den -1), den podání dávky (1. den) a den po podání dávky (2. den). Poté budou účastníci požádáni, aby se denně vraceli do klinické výzkumné jednotky (CRU) na ambulantní schůzky až do 8. dne. Celková délka této studie je přibližně 7 týdnů od první dávky do konce studie. Screening bude probíhat během 28 dnů před první dávkou evacetrapibu a sledování bude probíhat 21 dnů po poslední dávce evacetrapibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví účastníci s nedětským potenciálem
  • Mít index tělesné hmotnosti 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Musí být ochoten dát se k dispozici po celou dobu studia a být ochoten dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na evacetrapib, sloučeniny nebo složky související s tímto lékem nebo máte v anamnéze významné alergické reakce jiného původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evacetrapib Reference (R)
Jedna perorální dávka 130 mg tablety evacetrapibu podaná jednou během jednoho období studie.
Lék: Evacetrapib
podávané perorálně
Ostatní jména:
  • LY2484595
Experimentální: Evacetrapib Test 1 (T1)
Jedna perorální dávka 130 mg tablety evacetrapibu podaná jednou během jednoho období studie.
Lék: Evacetrapib
podávané perorálně
Ostatní jména:
  • LY2484595
Experimentální: Evacetrapib Test 2 (T2)
Jedna perorální dávka 130 mg tablety evacetrapibu podaná jednou během jednoho období studie.
Lék: Evacetrapib
podávané perorálně
Ostatní jména:
  • LY2484595

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) evacetrapibu
Časové okno: Dávkujte v den 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Dávkujte v den 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) evacetrapibu
Časové okno: Dávkujte v den 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Dávkujte v den 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14629
  • I1V-MC-EIBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Evacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit