Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de diferentes tamaños de partículas de Evacetrapib en participantes sanos

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de bioequivalencia en sujetos sanos a los que se les administraron tabletas de evacetrapib de diferentes tamaños de partículas

El propósito de este estudio es determinar si existe alguna diferencia en la forma en que el cuerpo maneja 3 tipos de tabletas de evacetrapib con diferentes tamaños de partículas. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario. Este estudio constará de 3 períodos de estudio. Los participantes recibirán 3 dosis durante todo el estudio. Cada período de estudio consistirá en una estancia hospitalaria de 3 días: el día anterior a la dosificación (Día -1), el día de dosificación (Día 1) y el día posterior a la dosificación (Día 2). Luego, se les pedirá a los participantes que regresen a la unidad de investigación clínica (CRU) diariamente para citas ambulatorias hasta el día 8. La duración total de este estudio es de aproximadamente 7 semanas desde la primera dosis hasta el final del estudio. La detección se realizará dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de evacetrapib y el seguimiento se realizará 21 días después de la última dosis de evacetrapib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes manifiestamente sanos sin potencial fértil
  • Tener un índice de masa corporal de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Debe estar dispuesto a estar disponible para todo el estudio y estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas a evacetrapib, compuestos o componentes relacionados con este medicamento, o tiene antecedentes de reacciones alérgicas significativas de otro origen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evacetrapib Referencia (R)
Dosis oral única de una tableta de evacetrapib de 130 mg administrada una vez durante un período de estudio.
Droga: Evacetrapib
administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib Prueba 1 (T1)
Dosis oral única de una tableta de evacetrapib de 130 mg administrada una vez durante un período de estudio.
Droga: Evacetrapib
administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib Prueba 2 (T2)
Dosis oral única de una tableta de evacetrapib de 130 mg administrada una vez durante un período de estudio.
Droga: Evacetrapib
administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2484595

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de Evacetrapib
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Predosis el día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de Evacetrapib
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Predosis el día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14629
  • I1V-MC-EIBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evacetrapib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir