Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erikokoisista evasettrapibin hiukkaskokoista terveillä osallistujilla

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä, joille annettiin erikokoisia evasetrapib-tabletteja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kehon tavassa käsitellä 3 eri hiukkaskokoisia evasetrapibitabletteja. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Tämä tutkimus koostuu 3 opintojaksosta. Osallistujille annostellaan 3 kertaa koko tutkimuksen aikana. Kukin tutkimusjakso koostuu 3 vuorokauden sairaalahoidosta - annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1), annostuspäivänä (päivä 1) ja vuorokauden annostuksen jälkeen (päivä 2). Tämän jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) päivittäin avohoidolle 8. päivään asti. Tämän tutkimuksen kokonaispituus on noin 7 viikkoa ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun. Seulonta suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä evasetrapibi-annosta ja seurantaa 21 päivää viimeisen evasetrapibi-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet osallistujat, joilla ei ole lapsia
  • Sinun painoindeksisi on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • On oltava valmis olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan ja oltava valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergioita evasetrapibille, tähän lääkkeeseen liittyville yhdisteille tai ainesosille tai sinulla on aiemmin ollut muita merkittäviä allergisia reaktioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evacetrapib-viite (R)
Yksi oraalinen 130 mg:n evasetrapibitablettiannos annettuna kerran yhden tutkimusjakson aikana.
Lääke: Evacetrapib
annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2484595
Kokeellinen: Evacetrapib Test 1 (T1)
Yksi oraalinen 130 mg:n evasetrapibitablettiannos annettuna kerran yhden tutkimusjakson aikana.
Lääke: Evacetrapib
annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2484595
Kokeellinen: Evacetrapib Test 2 (T2)
Yksi oraalinen 130 mg:n evasetrapibitablettiannos annettuna kerran yhden tutkimusjakson aikana.
Lääke: Evacetrapib
annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2484595

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Evasetrapibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Evacetrapibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14629
  • I1V-MC-EIBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Evacetrapib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa