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症状のある患者における ARIES クロストリジウム ディフィシル アッセイの複数施設での臨床評価

2017年8月22日 更新者：Luminex Corporation
ARIES C. ディフィシル アッセイは、糞便検体中の C. ディフィシル核酸を直接検出するためのリアルタイム PCR ベースの定性体外診断検査です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ARIES C. ディフィシル アッセイは、クロストリジウム ディフィシル (C. ディフィシル) を直接検出するための、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの定性体外診断検査です。 クロストリジウム・ディフィシル関連疾患（CDAD）の疑いのある患者から得られた未形成（液体または軟）便検体中の核酸。

この研究の目的は、前向きに収集された残りの糞便検体を対象としたマルチサイトの方法比較を通じて、ARIES C. difficile アッセイの診断精度を確立することです。 診断の正確さは、臨床感度 (または肯定的な一致) と特異度 (または否定的な一致) の観点から表現されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1021

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

お越しの皆様

説明

包含基準:

  • この検体は、クロストリジウム・ディフィシル関連疾患（CDAD）の疑いのある患者から採取されたものです。
  • 被験者の検体は、現場での検査のために提出された、保存されていない、形成されていない（液体または柔らかい）便です。

除外基準:

  • 標本は保存されています。
  • 検体は、スポンサーの指示に従って適切に収集、輸送、処理、保管されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
診断精度は、臨床感度 (または肯定的な一致) と特異度 (または否定的な一致) の観点から表現される複合物になります。
時間枠：サンプル収集から1年以内
サンプル収集から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Luminex Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Ronald Dunn、Luminex Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LMA-CDF-01-CS-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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