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对有症状患者进行 ARIES 艰难梭菌检测的多点临床评估

2017年8月22日更新者：Luminex Corporation

ARIES 艰难梭菌检测是一种基于实时 PCR 的定性体外诊断试验，用于直接检测粪便样本中的艰难梭菌核酸。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

ARIES 艰难梭菌检测是一种基于实时聚合酶链反应 (PCR) 的定性体外诊断试验，用于直接检测艰难梭菌 (C. difficile)。从怀疑患有艰难梭菌相关疾病 (CDAD) 的患者获得的未成形（液体或软）粪便标本中的艰难梭菌）核酸。

本研究的目的是通过对前瞻性收集的剩余粪便标本进行多点方法比较，确定 ARIES 艰难梭菌检测的诊断准确性。诊断准确性将根据临床敏感性（或阳性一致性）和特异性（或阴性一致性）来表示。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1021

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Tampa General Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Health
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - TriCore Reference Laboratories
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来者不拒

描述

纳入标准：

标本来自怀疑患有艰难梭菌相关疾病 (CDAD) 的患者。
受试者的标本是未经防腐处理、未成形（液体或软的）粪便，提交现场进行测试。

排除标准：

标本得以保存。
未按照申办者提供的说明正确采集、运输、处理或储存标本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
诊断准确性将以临床敏感性（或阳性一致性）和特异性（或阴性一致性）的形式表达。大体时间：在样品采集的第一年内	在样品采集的第一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Luminex Corporation

调查人员

研究主任：Ronald Dunn、Luminex Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月22日

最后验证

2017年8月1日

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