Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARIES Clostridium Difficile Assay több helyszínes klinikai értékelése tüneti betegeknél

2017. augusztus 22. frissítette: Luminex Corporation
Az ARIES C. difficile Assay egy valós idejű PCR alapú kvalitatív in vitro diagnosztikai teszt a C. difficile nukleinsav székletmintákban történő közvetlen kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ARIES C. difficile Assay egy valós idejű polimeráz láncreakción (PCR) alapuló kvalitatív in vitro diagnosztikai teszt a Clostridium difficile (C. difficile) nukleinsav formálatlan (folyékony vagy lágy) székletmintákban, amelyeket olyan betegektől vettek, akiknél feltételezhető, hogy Clostridium difficile társult betegségben (CDAD) szenvednek.

Ennek a vizsgálatnak a célja az ARIES C. difficile Assay diagnosztikai pontosságának megállapítása több helyszínes módszer-összehasonlítás révén prospektívan gyűjtött, megmaradt székletmintákon. A diagnosztikai pontosságot a klinikai szenzitivitás (vagy pozitív egyetértés) és specificitás (vagy negatív egyetértés) formájában fejezzük ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1021

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden érkező

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A minta C. difficile társult betegségben (CDAD) szenvedő betegtől származik.
  • Az alany mintája konzerválatlan, formálatlan (folyékony vagy puha) széklet, amelyet a helyszínen teszteltek.

Kizárási kritériumok:

  • A példány megőrződött.
  • A mintát nem megfelelően gyűjtötték, szállították, dolgozták fel vagy tárolták a szponzor által adott utasításoknak megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diagnosztikai pontosság a klinikai szenzitivitás (vagy pozitív egyetértés) és a specificitás (vagy negatív egyetértés) formájában kifejezett összetett.
Időkeret: A mintagyűjtés első évében
A mintagyűjtés első évében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luminex Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMA-CDF-01-CS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel