Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering af ARIES Clostridium Difficile-analysen hos symptomatiske patienter

22. august 2017 opdateret af: Luminex Corporation
ARIES C. difficile-analysen er en real-time PCR-baseret kvalitativ in vitro diagnostisk test til direkte påvisning af C. difficile nukleinsyre i afføringsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ARIES C. difficile-analysen er en real-time polymerasekædereaktion (PCR) baseret kvalitativ in vitro diagnostisk test til direkte påvisning af Clostridium difficile (C. difficile) nukleinsyre i uformede (flydende eller bløde) afføringsprøver opnået fra patienter, der mistænkes for at have Clostridium difficile-associeret sygdom (CDAD).

Formålet med denne undersøgelse er at etablere diagnostisk nøjagtighed af ARIES C. difficile-analyse gennem en metodesammenligning på flere steder på prospektivt indsamlede, tiloversblevne afføringsprøver. Diagnostisk nøjagtighed vil blive udtrykt i form af klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og specificitet (eller negativ overensstemmelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1021

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilflyttere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøven er fra en patient, der mistænkes for at have C. difficile-associeret sygdom (CDAD).
  • Forsøgspersonens prøve er en ukonserveret, uformet (flydende eller blød) afføring indsendt til test på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksemplaret er bevaret.
  • Prøven blev ikke korrekt indsamlet, transporteret, behandlet eller opbevaret i henhold til instruktionerne fra sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed vil være en sammensætning udtrykt i form af klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og specificitet (eller negativ overensstemmelse).
Tidsramme: Inden for det første år efter prøveindsamling
Inden for det første år efter prøveindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luminex Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA-CDF-01-CS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner