Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering av ARIES Clostridium Difficile-analysen hos symptomatiske pasienter

22. august 2017 oppdatert av: Luminex Corporation
ARIES C. difficile-analysen er en sanntids PCR-basert kvalitativ in vitro diagnostisk test for direkte påvisning av C. difficile-nukleinsyre i avføringsprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

ARIES C. difficile-analysen er en sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) basert kvalitativ in vitro diagnostisk test for direkte påvisning av Clostridium difficile (C. difficile) nukleinsyre i uformede (flytende eller myke) avføringsprøver hentet fra pasienter som mistenkes for å ha Clostridium difficile assosiert sykdom (CDAD).

Målet med denne studien er å etablere diagnostisk nøyaktighet av ARIES C. difficile-analysen gjennom en metodesammenligning på flere steder på prospektivt innsamlede, gjenværende avføringsprøver. Diagnostisk nøyaktighet vil bli uttrykt i form av klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ overensstemmelse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1021

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som kommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøven er fra en pasient som mistenkes for å ha C. difficile assosiert sykdom (CDAD).
  • Fagets prøve er en ukonservert, uformet (flytende eller myk) avføring som sendes inn for testing på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksemplaret er bevart.
  • Prøven ble ikke samlet, transportert, behandlet eller lagret på riktig måte i henhold til instruksjonene gitt av sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet vil være en sammensetning uttrykt i form av klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ overensstemmelse).
Tidsramme: Innen det første året etter prøveinnsamling
Innen det første året etter prøveinnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminex Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMA-CDF-01-CS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere