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Uma avaliação clínica multilocal do ensaio ARIES Clostridium Difficile em pacientes sintomáticos

22 de agosto de 2017 atualizado por: Luminex Corporation
O ARIES C. difficile Assay é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo baseado em PCR em tempo real para a detecção direta de ácido nucleico de C. difficile em amostras de fezes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Ensaio ARIES C. difficile é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real para a detecção direta de Clostridium difficile (C. difficile) em amostras de fezes não formadas (líquidas ou moles) obtidas de pacientes com suspeita de doença associada a Clostridium difficile (CDAD).

O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão diagnóstica do Ensaio ARIES C. difficile por meio de uma comparação de métodos em vários locais em amostras de fezes coletadas prospectivamente. A precisão diagnóstica será expressa em termos de sensibilidade clínica (ou concordância positiva) e especificidade (ou concordância negativa).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1021

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os cantos

Descrição

Critério de inclusão:

  • A amostra é de um paciente com suspeita de doença associada a C. difficile (CDAD).
  • A amostra do sujeito é uma fezes não preservadas e não formadas (líquidas ou moles) enviadas para teste no local.

Critério de exclusão:

  • O exemplar está preservado.
  • A amostra não foi devidamente coletada, transportada, processada ou armazenada de acordo com as instruções fornecidas pelo patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A precisão diagnóstica será uma composição expressa em termos de sensibilidade clínica (ou concordância positiva) e especificidade (ou concordância negativa).
Prazo: No primeiro ano de coleta de amostras
No primeiro ano de coleta de amostras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luminex Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMA-CDF-01-CS-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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