Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu ARIES Clostridium Difficile u symptomatických pacientů na více místech

22. srpna 2017 aktualizováno: Luminex Corporation
ARIES C. difficile Assay je kvalitativní in vitro diagnostický test založený na PCR v reálném čase pro přímou detekci nukleové kyseliny C. difficile ve vzorcích stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ARIES C. difficile Assay je kvalitativní in vitro diagnostický test založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro přímou detekci Clostridium difficile (C. difficile) nukleová kyselina v nezformovaných (tekutých nebo měkkých) vzorcích stolice získaných od pacientů s podezřením na onemocnění související s Clostridium difficile (CDAD).

Cílem této studie je stanovit diagnostickou přesnost testu ARIES C. difficile pomocí srovnání metod na více místech na prospektivně odebraných zbylých vzorcích stolice. Diagnostická přesnost bude vyjádřena pomocí klinické senzitivity (nebo pozitivní shody) a specificity (nebo negativní shody).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1021

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příchozí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek pochází od pacienta s podezřením na onemocnění související s C. difficile (CDAD).
  • Vzorek subjektu je nekonzervovaná, nezformovaná (tekutá nebo měkká) stolice předložená k testování na místě.

Kritéria vyloučení:

  • Exemplář je zachovalý.
  • Vzorek nebyl řádně odebrán, přepravován, zpracován nebo skladován podle pokynů poskytnutých sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost bude složenina vyjádřená ve smyslu klinické senzitivity (nebo pozitivní shody) a specificity (nebo negativní shody).
Časové okno: Během prvního roku odběru vzorků
Během prvního roku odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luminex Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMA-CDF-01-CS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit