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Une évaluation clinique multisite du test ARIES Clostridium Difficile chez des patients symptomatiques

22 août 2017 mis à jour par: Luminex Corporation
Le test ARIES C. difficile est un test de diagnostic in vitro qualitatif basé sur la PCR en temps réel pour la détection directe de l'acide nucléique de C. difficile dans les échantillons de selles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le test ARIES C. difficile est un test de diagnostic in vitro qualitatif basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection directe de Clostridium difficile (C. difficile) d'acide nucléique dans des échantillons de selles non formées (liquides ou molles) provenant de patients suspectés d'avoir une maladie associée à Clostridium difficile (MACD).

L'objectif de cette étude est d'établir la précision diagnostique du test ARIES C. difficile par le biais d'une comparaison de méthodes multi-sites sur des échantillons de selles restants prélevés de manière prospective. La précision diagnostique sera exprimée en termes de sensibilité clinique (ou accord positif) et de spécificité (ou accord négatif).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1021

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout venant

La description

Critère d'intégration:

  • L'échantillon provient d'un patient suspecté d'avoir une maladie associée à C. difficile (MACD).
  • L'échantillon du sujet est une selle non conservée et non formée (liquide ou molle) soumise à des tests sur le site.

Critère d'exclusion:

  • Le spécimen est conservé.
  • L'échantillon n'a pas été correctement prélevé, transporté, traité ou stocké conformément aux instructions fournies par le promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La précision diagnostique sera un composite exprimé en termes de sensibilité clinique (ou accord positif) et de spécificité (ou accord négatif).
Délai: Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon
Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luminex Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMA-CDF-01-CS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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