Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-site klinisk utvärdering av ARIES Clostridium Difficile-analysen hos symtomatiska patienter

22 augusti 2017 uppdaterad av: Luminex Corporation
ARIES C. difficile-analysen är ett realtids-PCR-baserat kvalitativt in vitro diagnostiskt test för direkt detektion av C. difficile-nukleinsyra i avföringsprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ARIES C. difficile-analysen är en realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)-baserad kvalitativ in vitro diagnostisk test för direkt detektion av Clostridium difficile (C. difficile) nukleinsyra i oformade (flytande eller mjuka) avföringsprover erhållna från patienter som misstänks ha Clostridium difficile-associerad sjukdom (CDAD).

Syftet med denna studie är att fastställa diagnostisk noggrannhet för ARIES C. difficile-analysen genom en metodjämförelse på flera ställen på prospektivt insamlade, överblivna avföringsprover. Diagnostisk noggrannhet kommer att uttryckas i termer av klinisk känslighet (eller positiv överenskommelse) och specificitet (eller negativ överensstämmelse).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1021

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla som kommer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Provet är från en patient som misstänks ha C. difficile-associerad sjukdom (CDAD).
  • Försökspersonens prov är en okonserverad, oformad (flytande eller mjuk) avföring som lämnats in för testning på platsen.

Exklusions kriterier:

  • Exemplaret är bevarat.
  • Provet har inte samlats, transporterats, bearbetats eller lagrats korrekt enligt instruktionerna från sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet kommer att vara en sammansättning uttryckt i termer av klinisk känslighet (eller positiv överensstämmelse) och specificitet (eller negativ överensstämmelse).
Tidsram: Inom det första året efter provinsamling
Inom det första året efter provinsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luminex Corporation

Utredare

  • Studierektor: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMA-CDF-01-CS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera