Una valutazione clinica multi-sito del test ARIES Clostridium Difficile in pazienti sintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il test ARIES per C. difficile è un test diagnostico in vitro qualitativo in tempo reale basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per la rilevazione diretta di Clostridium difficile (C. difficile) in campioni di feci non formate (liquide o molli) ottenute da pazienti con sospetta malattia associata a Clostridium difficile (CDAD).
L'obiettivo di questo studio è stabilire l'accuratezza diagnostica del test ARIES per C. difficile attraverso un confronto tra metodi multi-sito su campioni di feci raccolti in modo prospettico, rimanenti. L'accuratezza diagnostica sarà espressa in termini di sensibilità clinica (o concordanza positiva) e specificità (o concordanza negativa).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- TriCore Reference Laboratories
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campione proviene da un paziente sospettato di avere una malattia associata a C. difficile (CDAD).
- Il campione del soggetto è uno sgabello non conservato, non formato (liquido o molle) inviato per il test presso il sito.
Criteri di esclusione:
- L'esemplare è conservato.
- Il campione non è stato raccolto, trasportato, trattato o conservato correttamente secondo le istruzioni fornite dallo sponsor.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza diagnostica sarà un composito espresso in termini di sensibilità clinica (o concordanza positiva) e specificità (o concordanza negativa).
Lasso di tempo: Entro il primo anno dalla raccolta del campione
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Entro il primo anno dalla raccolta del campione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ronald Dunn, Luminex Corporation
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMA-CDF-01-CS-001
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