Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna testu ARIES Clostridium Difficile u pacjentów z objawami

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Luminex Corporation
Test ARIES C. difficile jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro opartym na PCR w czasie rzeczywistym, służącym do bezpośredniego wykrywania kwasu nukleinowego C. difficile w próbkach kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Test ARIES C. difficile jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro opartym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, służącym do bezpośredniego wykrywania Clostridium difficile (C. difficile) w nieuformowanych (płynnych lub miękkich) próbkach stolca pobranych od pacjentów z podejrzeniem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD).

Celem tego badania jest ustalenie dokładności diagnostycznej testu ARIES C. difficile poprzez wieloośrodkowe porównanie metod na prospektywnie pobranych, resztkowych próbkach kału. Dokładność diagnostyczna zostanie wyrażona jako czułość kliniczna (lub zgodność pozytywna) i specyficzność (lub zgodność negatywna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1021

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy przybysze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbka pochodzi od pacjenta, u którego podejrzewa się chorobę związaną z C. difficile (CDAD).
  • Próbka pacjenta to niekonserwowany, nieuformowany (płynny lub miękki) stolec dostarczony do badania na miejscu.

Kryteria wyłączenia:

  • Egzemplarz jest zachowany.
  • Próbka nie została odpowiednio pobrana, przetransportowana, przetworzona lub przechowywana zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna będzie złożeniem wyrażonym jako czułość kliniczna (lub zgodność pozytywna) i specyficzność (lub zgodność negatywna).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku pobierania próbek
W ciągu pierwszego roku pobierania próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luminex Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMA-CDF-01-CS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj