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Una evaluación clínica multisitio del ensayo ARIES Clostridium Difficile en pacientes sintomáticos

22 de agosto de 2017 actualizado por: Luminex Corporation
El ensayo ARIES C. difficile es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa basada en PCR en tiempo real para la detección directa de ácido nucleico de C. difficile en muestras de heces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El ensayo ARIES C. difficile es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección directa de Clostridium difficile (C. difficile) en muestras de heces no formadas (líquidas o blandas) obtenidas de pacientes con sospecha de enfermedad asociada a Clostridium difficile (CDAD).

El objetivo de este estudio es establecer la precisión diagnóstica del ensayo ARIES C. difficile a través de una comparación de métodos en múltiples sitios en muestras de heces sobrantes recolectadas prospectivamente. La precisión diagnóstica se expresará en términos de sensibilidad clínica (o concordancia positiva) y especificidad (o concordancia negativa).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1021

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los interesados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El espécimen es de un paciente con sospecha de enfermedad asociada a C. difficile (CDAD).
  • La muestra del sujeto es una materia fecal sin conservantes, sin forma (líquida o blanda) enviada para su análisis en el sitio.

Criterio de exclusión:

  • El ejemplar se conserva.
  • La muestra no se recolectó, transportó, procesó o almacenó correctamente de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La precisión diagnóstica será una combinación expresada en términos de sensibilidad clínica (o concordancia positiva) y especificidad (o concordancia negativa).
Periodo de tiempo: Dentro del primer año de recolección de la muestra
Dentro del primer año de recolección de la muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luminex Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMA-CDF-01-CS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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