Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkainen kliininen arviointi ARIES Clostridium Difficile -määrityksestä oireellisilla potilailla

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Luminex Corporation
ARIES C. difficile Assay on reaaliaikainen PCR-pohjainen kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkatesti C. difficile -nukleiinihapon suoraan havaitsemiseksi ulostenäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ARIES C. difficile Assay on reaaliaikainen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkatesti Clostridium difficilen (C. difficile) nukleiinihappoa muodostumattomissa (nestemäisissä tai pehmeissä) ulostenäytteissä, jotka on otettu potilailta, joilla epäillään sairastavan Clostridium difficileen liittyvää sairautta (CDAD).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ARIES C. difficile Assay -testin diagnostinen tarkkuus monikohtaisella menetelmävertailulla prospektiivisesti kerätyillä, jäljelle jääneillä ulostenäytteillä. Diagnostinen tarkkuus ilmaistaan ​​kliinisenä herkkyydellä (tai positiivisella sopimuksella) ja spesifisyydellä (tai negatiivisella sopimuksella).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1021

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulijat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näyte on peräisin potilaalta, jolla epäillään olevan C. difficile -liittyvä sairaus (CDAD).
  • Koehenkilön näyte on säilöntämätön, muotoutumaton (nestemäinen tai pehmeä) uloste, joka on toimitettu testattavaksi paikan päällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näyte on säilynyt.
  • Näytettä ei kerätty, kuljetettu, käsitelty tai varastoitu asianmukaisesti sponsorin antamien ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus on yhdistelmä, joka ilmaistaan ​​kliinisenä herkkyydellä (tai positiivisella sopimuksella) ja spesifisyydellä (tai negatiivisella sopimuksella).
Aikaikkuna: Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana
Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luminex Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMA-CDF-01-CS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa