Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая клиническая оценка анализа ARIES Clostridium Difficile у пациентов с симптомами

22 августа 2017 г. обновлено: Luminex Corporation
Анализ ARIES C. difficile представляет собой качественный диагностический тест in vitro на основе ПЦР в реальном времени для прямого обнаружения нуклеиновой кислоты C. difficile в образцах стула.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Анализ ARIES C. difficile представляет собой качественный диагностический тест in vitro на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени для прямого обнаружения Clostridium difficile (C. difficile) нуклеиновой кислоты в неоформленных (жидких или мягких) образцах стула, полученных от пациентов с подозрением на заболевание, ассоциированное с Clostridium difficile (CDAD).

Целью данного исследования является установление диагностической точности анализа ARIES C. difficile путем сравнения методов на нескольких участках с проспективно собранными оставшимися образцами стула. Диагностическая точность будет выражаться в терминах клинической чувствительности (или положительного согласия) и специфичности (или отрицательного согласия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1021

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все желающие

Описание

Критерии включения:

  • Образец получен от пациента с подозрением на ассоциированное с C. difficile заболевание (CDAD).
  • Образец испытуемого представляет собой несформированный (жидкий или мягкий) стул без консервантов, представленный для исследования на месте.

Критерий исключения:

  • Образец сохранился.
  • Образец не был должным образом собран, транспортирован, обработан или сохранен в соответствии с инструкциями, предоставленными спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность будет представлять собой совокупность показателей клинической чувствительности (или положительного совпадения) и специфичности (или отрицательного совпадения).
Временное ограничение: В течение первого года сбора проб
В течение первого года сбора проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luminex Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMA-CDF-01-CS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться