Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie op meerdere locaties van de ARIES Clostridium Difficile-assay bij symptomatische patiënten

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Luminex Corporation

De ARIES C. difficile-assay is een real-time PCR-gebaseerde kwalitatieve in vitro diagnostische test voor de directe detectie van C. difficile-nucleïnezuur in ontlastingsspecimens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ARIES C. difficile Assay is een real-time polymerase kettingreactie (PCR) gebaseerde kwalitatieve in vitro diagnostische test voor de directe detectie van Clostridium difficile (C. difficile) nucleïnezuur in monsters van ongevormde (vloeibare of zachte) ontlasting die zijn verkregen van patiënten die ervan verdacht worden Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD) te hebben.

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van de ARIES C. difficile-assay vast te stellen door middel van een multi-site, methodevergelijking op prospectief verzamelde, overgebleven ontlastingsspecimens. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden uitgedrukt in termen van klinische sensitiviteit (of positieve overeenkomst) en specificiteit (of negatieve overeenkomst).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1021

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Tampa General Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Health
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - TriCore Reference Laboratories
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle nieuwkomers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het monster is afkomstig van een patiënt die verdacht wordt van C. difficile-geassocieerde ziekte (CDAD).
Het monster van de proefpersoon is een niet-geconserveerde, ongevormde (vloeibare of zachte) ontlasting die ter plaatse wordt getest.

Uitsluitingscriteria:

Het exemplaar is bewaard gebleven.
Het monster is niet correct verzameld, vervoerd, verwerkt of opgeslagen volgens de instructies van de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid zal een samenstelling zijn die wordt uitgedrukt in termen van klinische sensitiviteit (of positieve overeenkomst) en specificiteit (of negatieve overeenkomst). Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na monstername	Binnen het eerste jaar na monstername

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luminex Corporation

Onderzoekers

Studie directeur: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

ARIES Clostridium difficile

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LMA-CDF-01-CS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .