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Eine klinische Multi-Site-Bewertung des ARIES Clostridium Difficile Assays bei symptomatischen Patienten

22. August 2017 aktualisiert von: Luminex Corporation
Der ARIES C. difficile Assay ist ein qualitativer In-vitro-Diagnosetest auf Echtzeit-PCR-Basis zum direkten Nachweis von C. difficile-Nukleinsäure in Stuhlproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der ARIES C. difficile Assay ist ein auf Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) basierender qualitativer In-vitro-Diagnosetest zum direkten Nachweis von Clostridium difficile (C. difficile)-Nukleinsäure in ungeformten (flüssigen oder weichen) Stuhlproben von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Clostridium difficile-assoziierte Krankheit (CDAD) besteht.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des ARIES C. difficile-Assays durch einen Methodenvergleich an mehreren Standorten an prospektiv gesammelten, übrig gebliebenen Stuhlproben zu ermitteln. Die diagnostische Genauigkeit wird als klinische Sensitivität (oder positive Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative Übereinstimmung) ausgedrückt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1021

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Ankömmlinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probe stammt von einem Patienten, bei dem der Verdacht auf eine C. difficile-assoziierte Krankheit (CDAD) besteht.
  • Bei der Probe des Probanden handelt es sich um einen unkonservierten, ungeformten (flüssigen oder weichen) Stuhl, der zur Untersuchung vor Ort eingereicht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Das Exemplar ist erhalten.
  • Die Probe wurde nicht ordnungsgemäß gemäß den Anweisungen des Sponsors gesammelt, transportiert, verarbeitet oder gelagert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit wird eine Kombination aus klinischer Sensitivität (oder positiver Übereinstimmung) und Spezifität (oder negativer Übereinstimmung) sein.
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres der Probenentnahme
Innerhalb des ersten Jahres der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luminex Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald Dunn, Luminex Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA-CDF-01-CS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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