증상이 있는 환자에서 ARIES Clostridium Difficile Assay의 다중 부위 임상 평가
2017년 8월 22일 업데이트: Luminex Corporation
ARIES C. difficile Assay는 대변 검체에서 C. difficile 핵산을 직접 검출하기 위한 실시간 PCR 기반 정성 체외 진단 테스트입니다.
연구 개요
상세 설명
ARIES C. difficile Assay는 Clostridium difficile(C. 클로스트리디움 디피실리 관련 질병(CDAD)이 의심되는 환자에게서 채취한 미정형(액체 또는 무른) 대변 표본의 핵산.
이 연구의 목적은 전향적으로 수집된 남은 대변 검체에 대한 다중 사이트 방법 비교를 통해 ARIES C. difficile Assay의 진단 정확도를 확립하는 것입니다. 진단 정확도는 임상적 민감도(또는 양성 일치) 및 특이성(또는 음성 일치)으로 표현됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1021
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- TriCore Reference Laboratories
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 참가자
설명
포함 기준:
- 검체는 C. difficile 관련 질병(CDAD)이 의심되는 환자의 것입니다.
- 대상의 표본은 현장에서 테스트를 위해 제출된 보존되지 않은 형태가 없는(액체 또는 부드러운) 대변입니다.
제외 기준:
- 표본이 보존됩니다.
- 표본이 의뢰자의 지시에 따라 적절하게 수집, 운송, 처리 또는 보관되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 정확도는 임상적 민감도(또는 양성 일치) 및 특이성(또는 음성 일치)으로 표현되는 합성입니다.
기간: 시료채취 1년 이내
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시료채취 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ronald Dunn, Luminex Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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