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ARIES グループ B 連鎖球菌 (GBS) アッセイの臨床評価

2016年9月14日 更新者：Luminex Corporation

分娩前妊婦の膣直腸綿棒検体を用いた ARIES グループ B 連鎖球菌 (GBS) アッセイの複数部位の臨床評価

ARIES GBS アッセイは、妊娠 35 ～ 37 週の妊婦から採取したリム ブロス濃縮膣直腸標本スワブから B 群連鎖球菌 (GBS) 核酸を検出するように設計されたリアルタイム PCR ベースの定性検査です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ARIES GBS アッセイは、妊婦から採取したリム ブロス濃縮膣直腸標本スワブから B 群連鎖球菌 (GBS) 核酸を検出するように設計された、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの定性体外診断検査です。

この研究の目的は、前向きに収集された残りの濃縮リムブロス検体を対象としたマルチサイトの方法比較を通じて、ARIES GBS アッセイの診断精度を確立することです。

診断の正確さは、臨床感度と特異度の観点から表現されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

918

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Health System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0131
        • Geisinger Medical Laboratories
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

お越しの皆様

説明

包含基準:

  1. 残りの患者検体を研究に含めるために、施設治験審査委員会によりインフォームド・コンセントの要件の免除が認められました。
  2. 年齢、地理的位置、妊娠週数などの人口統計情報が標本に含まれています。
  3. 検体は妊娠 35 ～ 37 週の女性患者からのものです。
  4. 検体は、期限切れになっていない液体輸送媒体 (Liquid Stuart または Liquid Amies など) に収集されました。
  5. リムブロスでの濃縮は、18 時間以上から 24 時間以下で増殖させました。
  6. 試験片は良好な状態で受領され（試験片の漏れや乾燥はありません）、確立された実験室手順に従って現場での試験が受け入れられました。
  7. 濃縮後の患者検体の量は、研究を完了するのに十分な量（≧ 1.75 mL）です。

除外基準:

  1. 検体は治験審査委員会の対象外の場所で採取されました。
  2. 検体は、年齢、地理的位置、妊娠週数などの人口統計データが取得できない患者からのものです。
  3. 検体は、スポンサーの指示に従って適切に収集、識別、輸送、処理、保管されませんでした。
  4. 標本は、Lim ブロスで 18 時間未満または 24 時間以上濃縮されました。
  5. 採取後 4 日以内にリムブロスに入れることができない綿棒標本。
  6. 決定的でないラテックス凝集の結果 - 弱い凝集、複数のラテックス試薬で起こる凝集、または確立された検査手順またはラテックス凝集試験キットに含まれる説明書に基づいて結果が決定的ではないとみなされる。
  7. スポンサーが提供する完全な検査アルゴリズムに従って検査されなかった検体。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床感度と臨床特異性の観点から表現される診断精度
時間枠：サンプル収集から1年以内
サンプル収集から1年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床部位別および年齢層別の臨床成績の比較
時間枠：サンプル収集から1年以内
サンプル収集から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Luminex Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Ronald D Dunn、Luminex Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月14日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LMA-GBS-01-CS-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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