ARIES-ryhmän B streptokokki (GBS) -määrityksen kliininen arviointi
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Luminex Corporation
ARIES-ryhmän B streptokokki (GBS) -määrityksen monipaikkainen kliininen arviointi synnytystä edeltäneiltä raskaana olevilta naisilta otettujen emättimen ja peräsuolen pyyhkäisynäytteillä
ARIES GBS Assay on reaaliaikainen PCR-pohjainen kvalitatiivinen testi, joka on suunniteltu havaitsemaan B-ryhmän streptokokki (GBS) nukleiinihappo Lim Brothilla rikastetuista emätin-rektaalisista näytteistä, jotka on otettu raskaana olevilta naisilta 35-37 raskausviikon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ARIES GBS Assay on reaaliaikainen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkatesti, joka on suunniteltu havaitsemaan B-ryhmän Streptococcus (GBS) -nukleiinihappo Lim Brothilla rikastetuista emätin-rektaalisista näytteistä, jotka on otettu raskaana olevilta naisilta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ARIES GBS Assayn diagnostinen tarkkuus usean paikan menetelmävertailulla prospektiivisesti kerätyillä, jäljelle jääneillä rikastetuilla Lim-lieminäytteillä.
Diagnostinen tarkkuus ilmaistaan kliinisenä herkkyydellä ja spesifisyydellä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
918
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- TriCore Reference Laboratories
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0131
- Geisinger Medical Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tulijat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sivuston IRB on myöntänyt poikkeuksen tietoisen suostumuksen vaatimuksesta sisällyttää tutkimukseen jäljelle jääneet potilasnäytteet.
- Demografiset tiedot, kuten ikä, maantieteellinen sijainti ja raskausviikkojen lukumäärä, sisältyvät näytteeseen.
- Näyte on naispotilaalta, joka on raskausviikolla 35-37.
- Näyte kerättiin vanhentumattomaan nestemäiseen kuljetusväliaineeseen (esim. Liquid Stuart tai Liquid Amies).
- Rikastusta Lim-liemessä kasvatettiin ≥ 18 tunnin ajan < 24 tuntiin.
- Näyte on vastaanotettu hyvässä kunnossa (näyte ei vuoda tai kuivunut) ja se on hyväksytty testattavaksi vahvistettujen laboratoriomenettelyjen mukaisesti.
- Potilasnäytteen tilavuus rikastamisen jälkeen on riittävä (≥ 1,75 ml) tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Näyte kerättiin paikasta, joka ei kuulu IRB-tutkimuksen piiriin.
- Näyte on potilaalta, jonka demografisia tietoja - ikää, maantieteellistä sijaintia ja/tai raskausviikkoja - ei voida saada.
- Näytettä ei ole kerätty, tunnistettu, kuljetettu, käsitelty tai varastoitu asianmukaisesti sponsorin antamien ohjeiden mukaisesti.
- Näyte rikastettiin Lim-liemellä <18 tuntia tai >24 tuntia.
- Vanupuikkonäyte, jota ei voida laittaa Lim-liemeen 4 päivän kuluessa keräämisestä.
- Epäselvät lateksiagglutinaatiotulokset - heikko agglutinaatio, agglutinaatio, joka esiintyy useammassa kuin yhdessä lateksireagenssissa tai tuloksia pidetään muuten epäselvinä vakiintuneiden laboratoriomenetelmien tai lateksiagglutinaatiotestisarjan mukana toimitettujen ohjeiden perusteella.
- Kaikki näytteet, joita ei ole testattu sponsorin tarjoaman täydellisen testausalgoritmin mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus ilmaistuna kliinisen herkkyyden ja kliinisen spesifisyyden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana
|
Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen suorituskyvyn vertailu kliinisen paikan ja ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana
|
Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronald D Dunn, Luminex Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMA-GBS-01-CS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .