Ocena kliniczna testu ARIES Group B Streptococcus (GBS).
14 września 2016 zaktualizowane przez: Luminex Corporation
Wieloośrodkowa ocena kliniczna testu ARIES Group B Streptococcus (GBS) z próbkami wymazu z pochwy i odbytu pobranymi przed porodem od kobiet w ciąży
Test ARIES GBS jest jakościowym testem PCR w czasie rzeczywistym, przeznaczonym do wykrywania kwasu nukleinowego Streptococcus grupy B (GBS) z wymazów z pochwy i odbytnicy wzbogaconych w bulion Lim Broth, pobranych od kobiet w ciąży między 35 a 37 tygodniem ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Test ARIES GBS jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro opartym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, przeznaczonym do wykrywania kwasu nukleinowego Streptococcus grupy B (GBS) z wymazów z pochwy i odbytnicy wzbogaconych w bulion Lim Broth pobranych od kobiet w ciąży.
Celem tego badania jest ustalenie dokładności diagnostycznej testu ARIES GBS poprzez wieloośrodkowe porównanie metod prospektywnie pobranych, resztek wzbogaconych próbek bulionu Lim.
Dokładność diagnostyczna zostanie wyrażona w kategoriach czułości i swoistości klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
918
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- TriCore Reference Laboratories
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0131
- Geisinger Medical Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy przybysze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ośrodek IRB udzielił zwolnienia z wymogu uzyskania świadomej zgody w celu włączenia do badania pozostałych próbek pacjentów.
- Do próbki dołączone są informacje demograficzne, w tym wiek, położenie geograficzne i liczba tygodni ciąży.
- Próbka pochodzi od pacjentki w 35-37 tygodniu ciąży.
- Próbkę pobrano do niewygasłego płynnego podłoża transportowego (np. Liquid Stuart lub Liquid Amies).
- Wzbogacenie w bulionie Lim hodowano przez ≥18 godzin do ≤24 godzin.
- Próbka została otrzymana w dobrym stanie (brak wycieków lub wyschnięcia próbki) i została przyjęta do badań przez ośrodek zgodnie z ustalonymi procedurami laboratoryjnymi.
- Objętość próbki pacjenta po wzbogaceniu jest wystarczająca (≥ 1,75 ml) do zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Próbka została pobrana w miejscu nieobjętym badaniem IRB.
- Próbka pochodzi od pacjenta, dla którego nie można uzyskać danych demograficznych — wieku, położenia geograficznego i/lub tygodni ciąży.
- Próbka nie została odpowiednio pobrana, zidentyfikowana, przetransportowana, przetworzona lub przechowywana zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez Sponsora.
- Próbkę wzbogacano bulionem Lim przez <18 godzin lub> 24 godziny.
- Próbka wymazu, której nie można umieścić w bulionie Lim w ciągu 4 dni od pobrania.
- Niejednoznaczne wyniki aglutynacji lateksowej — słaba aglutynacja, aglutynacja, która występuje w przypadku więcej niż jednego odczynnika lateksowego lub wyniki są uznawane za niejednoznaczne w oparciu o ustalone procedury laboratoryjne lub instrukcje dołączone do zestawu testu do aglutynacji lateksowej.
- Każda próbka, która nie została przetestowana zgodnie z pełnym algorytmem testowym dostarczonym przez Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trafność diagnostyczna wyrażona jako czułość kliniczna i specyficzność kliniczna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku pobierania próbek
|
W ciągu pierwszego roku pobierania próbek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skuteczności klinicznej według ośrodka klinicznego i grupy wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku pobierania próbek
|
W ciągu pierwszego roku pobierania próbek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ronald D Dunn, Luminex Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMA-GBS-01-CS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .